Schriftelijke vraag en antwoord nr : 0131 - Zittingsperiode : 55

Bij het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) werd een dossier ingediend (25092) om een zeer onderscheidend biocide met oppervlaktebescherming goed te laten keuren. Deze aanvraag werd online ingediend in april 2021 maar de procedure en de looptermijnen blijken toch aanzienlijk te zijn. Er wordt verwezen naar artikel 10 van het koninklijk besluit betreffende biocides van 4 april 2010 waar een termijn van 125 (of meer?) werkdagen van toepassing - of alleszins de norm - zou zijn. Voor ondernemers en onderzoekers blijkt België niet een uitnodigend klimaat te bieden - wat mogelijks gevolgen heeft voor investeringen, welvaart en werkgelegenheid waar we internationaal aan concurrentiekracht verliezen. Deze opmerkingen zijn bij internationale bedrijven steeds vaker te horen en doet onze reputatie geen goed. 1. Wat is de laatste stand van zaken met betrekking tot het dossier in kwestie? Was er sprake van ontbrekende info en/of stukken? 2. Op basis van welke concrete argumentatie wordt een gemiddelde doorlooptijd op 125 werkdagen precies verantwoord? Graag een indeling van de verschillende fases en het bijbehorende tijdsverloop. 3. Bestaan er mogelijkheden voor complete en onderbouwde dossiers om een kortere doorlooptijd te verkrijgen? Zo ja, welke? Zo neen, waarom niet? 4. Bestaan er mogelijkheden voor hoogtechnologische en/of futureproof dossiers om een kortere doorlooptijd te verkrijgen? Zo ja, welke? Zo neen, waarom niet? 5. Wordt een evaluatie voorzien van de beoordelingsprocedure? Zo ja, wanneer staat deze gepland en kunnen de conclusies overgemaakt worden? Zo neen, waarom niet?

Uw vragen zijn gebaseerd op een specifieke aanvraag voor registratie van een biocide, zoals bepaald in het koninklijk besluit (KB) van 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden (KB Biociden). Het verlenen van registraties voor biociden valt onder de bevoegdheid van de minister van Leefmilieu en niet deze van Volksgezondheid. Het is dan ook het Directoraat-generaal Leefmilieu van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu die dergelijke aanvragen behandelt en niet het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Met betrekking tot uw concrete vragen. 1. a) De specifieke aanvraag waar u naar verwijst, wordt inderdaad momenteel behandeld in het kader van artikel 10 van het KB Biociden. De aanvrager in kwestie heeft zich niet verweerd tegen de voorgestelde volledige evaluatie en leverde de wettelijk verplichte documenten aan. Zodra deze ontvangen werden in november 2021, werd de volledige evaluatie, die wettelijk tot 125 werkdagen kan duren, onmiddellijk aangevat door mijn diensten. Deze verwachten het dossier te kunnen voorleggen aan het Comité voor Advies inzake Biociden (CAB) in februari of ten laatste maart 2022. Hierna zal het dossier uiteraard verder behandeld worden, overeenkomstig de bepalingen van hogervermeld KB. b) Momenteel zijn er geen ontbrekende stukken of ontbrekende informatie meer. Dit kan later echter opnieuw het geval worden in functie van het advies van het CAB. 2. De doorlooptijd van 125 werkdagen voor de volledige evaluatie is geen gemiddelde doorlooptijd, maar de maximale. Het is dus steeds mogelijk dat een dossier sneller gunstig advies krijgt op basis van de evaluatie en de adviezen van het CAB. Het dient evenwel opgemerkt te worden dat deze termijn opgeschort wordt indien het Comité bijkomende gegevens of informatie opvraagt, en dit tot wanneer deze beschikbaar gesteld worden. De berekening van de maximale doorlooptermijn is als volgt: - eerste evaluatieronde: ongeveer twee maanden; - eerste bespreking Comité voor Advies inzake Biociden (vergaderfrequentie: maandelijks): maximum een maand; - opvragen eventuele ontbrekende gegevens/informatie: niet van toepassing, want termijn wordt hierdoor opgeschort; - tweede en finale evaluatieronde: ongeveer twee maanden; - tweede en finale bespreking Comité voor Advies inzake Biociden (vergaderfrequentie: maandelijks): maximum een maand; - opstellen, valideren en ondertekenen registratiedocument of weigeringsbrief: maximum een maand. 3. Zoals reeds aangehaald in het antwoord op uw tweede vraag, bestaat dus de mogelijkheid dat dossiers, die onderhevig zijn aan een volledige evaluatie, een kortere doorlooptijd kennen dan 125 werkdagen. Veel hangt af van de volledigheid en de onderbouwing van de dossiers. Een bijzonder aandachtspunt hierbij is dat de producten geëvalueerd worden in overeenstemming met de door het Europees Chemicaliën Agentschap (ECHA) opgestelde richtsnoeren. Deze zijn publiek toegankelijk en dus is het in het belang van de aanvrager om zijn dossier voldoende te onderbouwen, in overeenstemming met deze richtsnoeren, alvorens over te gaan tot indiening. 4. De doorlooptijd van een volledige evaluatie staat los van eventuele innovatieve waarde of dergelijke. Alle dossiers worden uitsluitend naar hun waarde en dus zonder enig onderscheid behandeld door mijn diensten. Ook hier zijn de volledigheid en de onderbouwing van de dossiers de cruciale factoren om finaal een kortere doorlooptijd te bekomen voor de volledige evaluatie. 5. De procedures, zoals beschreven in het KB Biociden, werden recent nog herzien en dit in nauw overleg met onder andere de sectoren. De registratieprocedure, die de voormalige kennisgevings- en toelatingsprocedures onder het KB van 8 mei 2014 vervangt, biedt het voordeel van eenvoud inzake procedure. Daarnaast biedt het de aanvragers en mijn diensten ook de mogelijkheid om, indien er geen aanwijzingen zijn dat het betrokken biocide mogelijks niet voldoet aan de voorwaarden voor het op de markt brengen, gebruik te maken van de beperkte evaluatie (artikel 9 KB Biociden). Enkel in het geval dat er aanwijzingen zijn dat het betrokken biocide mogelijks niet voldoet aan deze voorwaarden, wordt de volledige evaluatie opgestart door mijn diensten. Enerzijds om de kans te bieden aan de aanvrager om het tegendeel te bewijzen. Anderzijds om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en het leefmilieu te blijven waarborgen, evenals de werkzaamheid van de biociden die op de markt geplaatst worden in België. Gelet op de positieve ervaringen van mijn diensten en de tevredenheid van de sectoren met de herziene procedures, wordt er momenteel geen herziening voorzien of verwacht.