L'Organisation mondiale de la Santé tire la sonnette d'alarme face à l'augmentation de 40 % des cas de bactéries résistantes aux antibiotiques en cinq ans. Dans ce contexte, les bactériophages, ces virus naturels "mangeurs" de bactéries, représentent une piste thérapeutique prometteuse et spécifique, capable de cibler des souches résistantes sans altérer la flore intestinale ni contribuer à la résistance. La Belgique a une opportunité historique de renforcer son soutien à la recherche, au développement clinique et à l'industrialisation de ces traitements, afin de positionner notre pays à l'avant-garde de la lutte contre l'antibiorésistance. Pourtant, malgré leur potentiel et leur utilisation historique, les bactériophages peinent à trouver leur place dans l'arsenal thérapeutique moderne, en raison de défis réglementaires, financiers et culturels. Leur spécificité, autrefois perçue comme un inconvénient face aux antibiotiques à large spectre, est aujourd'hui un atout majeur pour contourner les mécanismes de résistance. Cependant, leur développement nécessite des investissements ciblés, une collaboration entre chercheurs, industriels et autorités sanitaires, ainsi qu'un cadre légal adapté pour faciliter leur autorisation et leur remboursement. 1. Quels sont les moyens actuels alloués par votre SPF à la recherche sur les bactériophages? 2. Quelles initiatives sont mises en place pour faciliter la collaboration entre les centres de recherche belges, les hôpitaux et les entreprises pharmaceutiques, afin de créer des "cocktails" de bactériophages adaptés aux besoins cliniques les plus urgents? 3. Envisagez-vous de simplifier les procédures réglementaires pour l'autorisation et le remboursement des thérapies à base de bactériophages innovants? 4. Des mesures concrètes sont-elles prévues pour sensibiliser les professionnels de santé et le grand public à l'intérêt des bactériophages et pour intégrer cette approche dans les stratégies nationales de lutte contre l'antibiorésistance?
B036
1. À ce jour, aucun financement spécifique n'est alloué par le SPF Santé publique à la recherche sur les bactériophages. Cette thématique relève principalement des compétences des institutions de recherche et des programmes de financement de la recherche scientifique. 2. La Belgique s'inscrit dans une dynamique européenne pour favoriser le développement des thérapies à base de bactériophages, essentielles face aux infections résistantes aux antibiotiques. La proposition de nouvelle législation européenne prévoit explicitement la régularisation des phages. L'article 28 introduit des cadres adaptés pour les médicaments dont la composition varie selon le contexte clinique, ce qui est le cas des phages. Par ailleurs, la société belge Vésale Bioscience a établi une collaboration stratégique avec l'Hôpital militaire Reine Astrid (HMRA) à Neder-Over-Heembeek pour la production de bactériophages dans le cadre de traitements personnalisés contre les infections bactériennes multi-résistantes. Points clés de la collaboration: - accord initial en 2020: Vésale Bioscience et le Ministère de la Défense ont signé un premier accord pour développer ensemble un modèle de phagothérapie personnalisée; - nouvel accord en 2023: ce partenariat a été renforcé avec un nouvel accord permettant à Vésale Bioscience de produire ses bactériophages directement dans les salles blanches du HMRA à partir de 2024; - traitement des patients dès 2025: les premiers patients devraient bénéficier de ces traitements dès 2025; - objectif thérapeutique: offrir une solution innovante aux patients souffrant d'infections résistantes aux antibiotiques, grâce à des cocktails de phages personnalisés. 3. Actuellement, il n'existe pas de cadre européen spécifique pour l'utilisation des phages. Dès lors, en Europe, les préparations à base de phages sont considérées comme des médicaments et nécessitent une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être commercialisées. ?À ce jour, aucun phage (ou cocktail de phages) ne dispose d'une AMM, ni en Belgique ni ailleurs en Europe. Néanmoins, la Belgique autorise légalement l'utilisation des phages via la voie de préparation magistrale (MP), ce qui constitue un avantage par rapport à d'autres pays où aucun cadre réglementaire ni AMM ne permet leur emploi.? Cette voie des MP permet au pharmacien d'officine hospitalière de fournir une préparation de phages (ou cocktail de phages) sur la base d'une prescription médicale. La procédure actuelle reste relativement simple: elle consiste en une analyse de conformité du phage (ou du cocktail de phages) réalisée par un laboratoire agréé. En Belgique, Sciensano assure actuellement cette analyse, bien que l'activité se déroule sans monographie officiellement approuvée par l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Cette approche garantit une qualité acceptable, tant en termes de nature du produit que de pureté. Dans un avenir proche, il sera indispensable de disposer de sites de production conformes aux normes GMP?II, ce qui représentera une avancée majeure pour la traçabilité et la validation des procédés, tout en maintenant une procédure réglementaire relativement simple. La certification GMP?II est en cours?: un site s'est déjà porté candidat. Parallèlement, des démarches sont en cours pour clarifier et harmoniser ce cadre réglementaire: une première monographie pour un phage spécifique a été soumise à la Commission belge de la Pharmacopée, afin d'établir des normes officielles de qualité et de sécurité. Selon les données dont je dispose actuellement, il est encore prématuré d'envisager un remboursement structurel des thérapies à base de bactériophages en Belgique, entre autre par manque d'expérience clinique, l'absence de données robustes sur l'efficacité et la sécurité à grande échelle, ainsi que les défis liés à la standardisation des cocktails de phages. 4. En ce qui concerne la sensibilisation, aucune campagne spécifique sur les bactériophages n'est actuellement prévue. Les actions de communication menées par le SPF Santé publique s'inscrivent dans une approche globale de lutte contre l'antibiorésistance, incluant la promotion d'un usage rationnel des antibiotiques et le renforcement de la prévention des infections. Je reste bien entendu attentif aux évolutions scientifiques et réglementaires dans ce domaine, et ouvert à toute initiative visant à renforcer notre arsenal thérapeutique contre l'antibiorésistance.