Les parents de Hannah, 17 ans, demandent le remboursement urgent du médicament Stelara, indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn à partir de 12 ans. Depuis sa première année de vie, Hannah souffre de rhumatisme juvénile. À l'époque, ses parents travaillent en Allemagne, ce qui lui a permis d'être assurée là-bas. Depuis, elle est suivie au CHU d'Aix-la-Chapelle. Une coloscopie réalisée le 22 mai 2025 a révélé une inflammation aiguë et sévère causée par la maladie de Crohn. La dose maximale autorisée ayant déjà été atteinte, il est impératif de débuter sans délai un nouveau traitement. Il recommande l'utilisation du médicament Stelara, car aucune autre option thérapeutique non chirurgicale n'est désormais envisageable. Stelara a été autorisé le 14 avril 2025 par l'Agence européenne des médicaments pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants à partir de 12 ans. En Belgique, ce médicament n'est pas encore remboursable pour les patients de moins de 18 ans. Le traitement initial par Stelara est urgent et ne peut être reporté, coût: environ 25.000 euros. Un remboursement par la mutuelle est actuellement exclu. L'intervention chirurgicale doit absolument être évitée car elle aurait des conséquences à long terme pour Hannah. Elle peut encore être évitée grâce à un traitement médicamenteux débuté à temps. De nombreuses démarches ont été menées afin d'obtenir une prise en charge des coûts par la mutuelle des parents ou une solution exceptionnelle, en vain. L'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) aurait indiqué que le remboursement pourrait entrer en vigueur, soit en procédure accélérée dès le début du mois de septembre, soit dans le cadre de la procédure ordinaire seulement en octobre 2025. Au travers de ce cas spécifique, c'est notre engagement fédéral en faveur des enfants et des adolescents atteints de maladies chroniques qui est questionné. 1. Où en est l'examen par l'INAMI d'une demande de remboursement du Stelara pour les moins de 18 ans? 2. Qu'en est-il d'une procédure accélérée exceptionnelle dan le cadre d'un remboursement de ce type de médicament? 3. Quels seront les axes forts ces prochaines années de votre politique bienveillante en faveur des enfants et ados atteints de maladies chroniques?
B025
1 et 2. La spécialité pharmaceutique Stelara est inscrite au chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables annexée à l'arrêté royal du 1er février 2018. Au sein de ce chapitre, le remboursement est soumis à des conditions strictes imposées pour des raisons médicales et/ou budgétaires. Ceci signifie que le remboursement peut être limité, p. ex. en fonction des indications, du groupe cible, de l'âge, etc. Dans le cadre de la maladie de Crohn en particulier, le remboursement de Stelara n'est accordé actuellement qu'aux bénéficiaires adultes, sous certaines conditions depuis le 1er septembre 2017. Le 31 mars de cette année, la firme Janssen-Cilag a obtenu de la Commission Européenne l'enregistrement de l'extension de cette indication "maladie de Crohn" aux enfants d'au moins 40 kg présentant une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement conventionnel ou biologique. Par conséquent, elle a ensuite introduit, début juin 2025, un dossier auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des Médicaments dans le but de demander l'extension du remboursement aux enfants, dans cette indication. Cette demande de la firme Janssen-Cilag a été introduite conformément à l'article 66 de l'arrêté royal du 1er février 2018 qui prévoit une procédure plus courte lorsqu'il s'agit d'une extension du remboursement de l'indication d'une spécialité déjà remboursable chez les bénéficiaires adultes aux bénéficiaires de moins de 18 ans. Dans ce type de procédure, après évaluation du dossier, je prends une décision motivée sur le remboursement ou non de cette indication pédiatrique, sur base de la proposition finale de la Commission de remboursement des Médicaments et ce, dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande complète par le secrétariat de la Commission et à l'exclusion des suspensions d'application. Le délai pour une procédure classique étant de 180 jours, cet article 66 représente donc un gain de temps significatif quand il peut être appliqué, puisqu'il permet d'étendre le remboursement aux bénéficiaires mineurs aussi rapidement que possible après l'enregistrement de l'indication pédiatrique au niveau de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée. Bien que ma décision devait être prise au plus tard le 4 septembre, j'ai déjà décidé à la mi-juillet d'étendre le remboursement de Stelara 90 mg au traitement des enfants pesant au moins 40 kg atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie de Crohn, qui ne répondent pas suffisamment aux thérapies conventionnelles ou biologiques ou qui ne tolèrent pas ces traitements. Les conditions de remboursement sont tout à fait en ligne avec celles qui s'appliquent aux bénéficiaires adultes. Cette extension du remboursement pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants pesant au moins 40 kg entrera en vigueur le 1er septembre 2025. 3. La promotion de modes de vie sains, la prévention et le dépistage précoce sont essentiels pour prévenir ou ralentir la progression des maladies chroniques. C'est pourquoi une collaboration étroite avec les entités fédérées est en cours, pour l'organisation et la mise en oeuvre des soins intégrés. Trois programmes de soins intégrés sont en cours d'élaboration: - le programme périnatal, visant à soutenir au mieux les bébés qui arrivent dans des familles qui ont des vulnérabilités; - le programme de gestion de l'obésité chez les enfants et les adolescents; - le programme visant à soutenir des publics particulièrement vulnérables. De manière générale, une approche multidisciplinaire des soins est encouragée, certainement pour la prise en charge de patients chroniques.