B022
Les ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) sont des thérapies géniques, cellulaires ou tissulaires innovantes. Outre leur processus de production complexe, il n'est pas non plus possible de produire à l'avance ou de stocker des ATMP, contrairement aux traitements conventionnels. En raison de la spécificité des ATMP, le traitement et le suivi des patients se déroulent dans des centres hospitaliers spécialisés. Les ATMP sont administrés seulement une ou quelques fois au cours d'une courte période. L'administration unique et le potentiel d'avantages tout au long de la vie du patient (changement de la maladie voire guérison) constitue une grande avancée dans le cadre du traitement. La procédure devant aboutir à un accès effectif pour les patients est complexe. 1. Tout d'abord, au niveau européen, l'entreprise présente un dossier à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ensuite, dans les États membres, les entreprises peuvent lancer des procédures de remboursement. a) Parmi les 20 thérapies cellulaires et géniques approuvées par l'EMA, combien sont-elles remboursées dans notre pays? b) Quelle est la durée moyenne d'une procédure de remboursement pour les ATMP? Dans combien de cas le lancement d'une procédure mène-t-il à un remboursement? c) Pour combien des 20 ATMP l'entreprise n'a-t-elle pas soumis de dossier de remboursement? La raison en est-elle connue? 2. Pour combien d'indications des ATMP l'EMA a-t-elle donné son approbation et combien d'entre elles sont-elles remboursées en Belgique? 3. Pour les ATMP, dont les thérapies CAR-T (Chimeric Antigen Receptor), de nombreux actes médicaux ne sont pas assortis d'un numéro de nomenclature, comme la leucaphérèse. L'absence d'un numéro de nomenclature entraîne la répercussion des coûts de la leucaphérèse sur l'hôpital, l'entreprise ou les deux. a) Pouvez-vous fournir un relevé détaillé des actes médicaux non assortis d'un numéro de nomenclature dans le cadre des ATMP? Combien d'actes médicaux sont-ils concernés? b) Depuis 2019, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité travaille à une réforme de la nomenclature. Début 2023, vous avez annoncé que cette réforme devait être progressivement achevée. Où en êtes-vous dans cette réforme? Dans quelle mesure une attention y est-elle portée dans le cadre de la nouvelle politique gouvernementale? Les actes médicaux actuellement non remboursés sont-ils également pris en considération dans cet exercice?
B040
La réponse à cette question a été transmise directement à l'honorable membre. Étant donné son ampleur, cette réponse n'a pas été insérée dans le Bulletin des Questions et Réponses. Sur simple demande, le greffe de la Chambre des représentants transmettra les documents (questions.ecrites@lachambre.be).