B019
Il y a eu beaucoup de discussions autour du Critical Medicines Act proposé par la Commission européenne en mars 2025. Il entend améliorer la disponibilité, l'approvisionnement et la production de médicaments critiques au sein de l'Union européenne. C'est initiative mérite notre soutien et notre attention. Il est important que nous restions cohérents en Belgique et que nous développions une vision claire pour notre propre politique en matière de médicaments, en accordant toute l'attention nécessaire à la garantie de l'autonomie stratégique pour les médicaments critiques. À ce niveau, nous recevons des signaux contradictoires du terrain. P. ex., en janvier 2024, une initiative a été prise pour lancer une révision groupée des produits antibiotiques afin de continuer à assurer l'approvisionnement et d'éviter les pénuries. Les antibiotiques, faut-il le rappeler, sont des produits d'une importance stratégique. Après 18 mois, la procédure progresse, avec réception de la proposition provisoire qui a été formulée par la Commission de remboursement des médicaments. Je reçois de plus en plus de signaux indiquant, d'une part, que le service des prix du SPF Économie prend des positions beaucoup plus strictes en matière de hausses de prix pour les anciens médicaments et, d'autre part, que les délais de traitement sont plus longs étant donné les multiples interruptions de la procédure pour poser des questions aux sociétés. Selon les informations que j'ai reçues, les arguments concernant la production européenne et/ou l'approvisionnement ne sont pas ou peu pris en compte. Le fait que le produit appartienne à la liste des médicaments critiques n'est également pas - ou peu - pris en considération. Il est important de rester cohérent: on ne peut pas, à un niveau, plaider en faveur du maintien de la production et de l'approvisionnement en Europe et, à d'autres niveaux, prendre des actions qui vont à l'encontre de ce principe. 1. Prévoyez-vous de prendre des mesures à court terme pour parvenir à une plus grande cohérence entre le Critical Medicines Act européen et la politique fédérale en matière de médicaments? Lesquelles? 2. Comment voyez-vous la révision groupée des antibiotiques? Quelle est votre approche sur ce point? Et votre approche pour d'autres classes de médicaments pour lesquels les prix sont très bas? 3. En collaboration avec le ministre de l'Économie, allez-vous évaluer et rationaliser l'approche actuelle du service des prix afin que des principes tels que la disponibilité, l'approvisionnement et la production dans un contexte européen puissent également être pris en compte?
B023
1. La proposition Critical Medicines Act de la Commission européenne représente une avancée importante pour améliorer l'accès aux médicaments essentiels pour les patients européens. La Belgique, lors de sa présidence du Conseil de l'Union européenne, a joué un rôle moteur dans le lancement de cette initiative. Il s'agit donc d'un dossier qui me tient particulièrement à coeur. Toutefois, le document actuellement soumis constitue une proposition de la Commission européenne. Son contenu fera l'objet de négociations ultérieures au sein du Conseil et du Parlement européen. La version finale n'est donc pas encore arrêtée et des modifications au cours du processus législatif ne sont pas exclues. Il n'est dès lors pas opportun de se prononcer à ce stade sur des éléments spécifiques encore en discussion. La priorité à court terme est d'établir une approche coordonnée et largement partagée au niveau européen, à laquelle tous les États membres adhèrent. Ce n'est que par une coopération étroite et une harmonisation que nous pourrons construire un cadre solide et durable renforçant la disponibilité et l'accessibilité financière des médicaments à travers à l'Europe. 2. La révision par groupe des antibiotiques fait suite à une initiative de mon cabinet et de celui du précédent ministre de l'Économie visant à assurer l'approvisionnement du marché belge avec ces médicaments essentiels. La procédure de révision par groupe concernant les antibiotiques est désormais terminée. Ces nouveaux prix entreront en vigueur le 1er octobre 2025. Au total, il s'agit de 103 emballages différents provenant de six firmes différentes. Ceci représente un investissement supplémentaire d'environ 16,8 millions sur base annuelle, afin de fournir un cadre durable pour ces produits de grande valeur. L'accès aux antibiotiques est au coeur de mes priorités, avec la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. Je contribuerai à jouer un rôle moteur dans ce contexte en soutenant les initiatives européennes visant à développer de nouveaux antibiotiques. Les firmes pharmaceutiques ont toujours la possibilité de soumettre des demandes de hausse de prix auprès du SPF Économie et ensuite auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) si elles rencontrent des difficultés liées au prix de leur médicament en Belgique. Pour ce type de dossiers, à l'issue de la procédure, je suis amené à prendre une décision relative au prix/base de remboursement de ces médicaments remboursables. En 2024, 82 spécialités (conditionnements) ont sollicité une hausse de prix auprès de la CRM. 3. Afin d'éviter de rencontrer des problèmes dans le futur avec d'autres classes de médicaments, je me suis engagé, dans la note de politique générale de santé publique, à développer des incitants pour rendre le marché des médicaments génériques et des biosimilaires plus attrayant. Une première mesure a déjà été prise avec l'adoption du cadre pharmaceutique pluriannuel: les médicaments des catégories de remboursement A et B qui sont inclus dans le remboursement de référence depuis plus de dix ans ou qui représentent des marchés de petite taille (moins de 3 millions d'euros de chiffre d'affaires au niveau moléculaire) sont exemptés des baisses de prix ad hoc, afin d'éviter que les prix ne diminuent trop. En outre, il a été décidé de maintenir le filet de sécurité minimum UE6 pour l'Old Drug Cliff pendant deux ans après l'entrée sur le marché d'un générique ou d'un biosimilaire, afin d'éviter un retrait du marché et de ne pas décourager les génériques.