B019
Les récentes révélations sur le scandale des dons de sperme pointent non seulement des manquements graves au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps), mais également un suivi politique défaillant. Si l'afmps possédait déjà en novembre 2023 des informations essentielles et ne les a pas transmises, l'on se demande inévitablement comment le fonctionnement et la structure de la direction de l'agence ont été évalués au cours des dernières années et si ces évaluations ont donné lieu à des actions politiques concrètes. Il est également essentiel d'examiner pleinement les communications échangées entre l'afmps et votre cabinet au sujet des dossiers de donneurs, de la gestion de la base de données, des centres de fécondation et de la biovigilance afin de vérifier si des informations cruciales pour la prise de décisions stratégiques ont fait l'objet d'une communication et d'un suivi corrects. 1. Comment avez-vous évalué le fonctionnement et la structure de la direction de l'afmps depuis 2020? Pouvez-vous indiquer si des procédures d'évaluation formelles ont porté sur la gestion quotidienne et les fonctionnaires dirigeants de l'afmps? Le fonctionnaire dirigeant Hugues Malonne a-t-il été évalué? Dans l'affirmative, sur la base de quels critères, par qui et pour quels résultats? Êtes-vous disposé à transmettre ces rapports d'évaluation au Parlement? 2. Pouvez-vous fournir un aperçu de toutes les informations échangées entre l'afmps et la cabinet de la Santé publique depuis le 1er janvier 2020 concernant: - les dossiers de donneurs et la législation portant sur le don; - le contrôle des importations et les centres de fécondation; - la base de données centrale des donneurs; - les procédures de signalement et la biovigilance? Dans la négative, sur quels fondements juridiques ou administratifs le refus d'une telle transparence s'appuierait-il?
B024
1. L'évaluation du management de l'Agence fédérale de médicaments et des produits de santé (afmps) est régie par le cadre légal défini dans l'arrêté royal du 16 novembre 2006 relatif à la désignation et à l'exercice des fonctions de management dans certains organismes d'intérêt public. Depuis juillet 2024, une réglementation adaptée est en vigueur, qui prévoit entre autres une procédure plus stricte pour les évaluations des mandataires, y compris des évaluations intermédiaires et finales, ainsi qu'un renforcement du rôle du soutien externe par le SPF Stratégie et Appui. En tant que premier évaluateur dans le cadre de cet arrêté royal, je suis chargé d'évaluer l'administrateur général. Je l'ai fait en février 2021, pour le mandat de M. Xavier De Cuyper. Son mandat a pris fin début 2022. Entre mars 2022 et septembre 2023, le mandat de M. De Cuyper a été prolongé à plusieurs reprises dans l'attente des procédures de recrutement en cours. Au cours de cette période, aucune évaluation n'a été effectuée, compte tenu des prolongations temporaires rendues nécessaires par les circonstances. L'actuel administrateur général de l'afmps, M. Hugues Malonne, a été nommé le 1er septembre 2023. La période couverte par sa première évaluation intermédiaire est désormais terminée et une invitation à un entretien d'évaluation a été envoyée. Cet entretien d'évaluation aura lieu après que j'aurai reçu les résultats de l'audit réalisé par la FAI. L'évaluation des fonctions de management N-1 relève de la responsabilité de l'administrateur général, qui agit en tant que premier évaluateur. En ce qui concerne les évaluations entre 2020 et l'entrée en fonction de l'administrateur général actuel le 1er septembre 2023, l'afmps indique qu'aucune procédure d'évaluation formelle n'a été appliquée par l'administrateur général de l'époque. Il y avait toutefois une concertation bilatérale hebdomadaire avec le N et le N-1 sur la mise en oeuvre du plan opérationnel et une évaluation intermédiaire documentée était effectuée chaque trimestre. En ce qui concerne le comité de management actuel: - L'actuelle DG Inspection a fait l'objet d'une évaluation finale formelle à l'issue de la première période de six ans, avec la mention "répond aux attentes", et son mandat a été prolongé le 1er février 2024. - La DG Post actuelle a fait l'objet d'une évaluation intermédiaire formelle pour la période allant du 1er novembre 2023 au 31 décembre 2024 et a reçu la mention "répond aux attentes". - Le poste de DG Pre n'est pas encore pourvu, mais a été déclaré vacant. 2. La FAI réalise actuellement un audit portant sur le fonctionnement de l'afmps. Dès que celui-ci sera terminé, j'en rendrai les résultats publics, après vérification des dispositions que m'impose la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. Cette approche garantit un aperçu complet et cohérent des faits et contribue au traitement transparent et objectif du dossier.