L'accès aux thérapies cellulaires CAR-T demeure fortement centralisé en Belgique, où on ne compte que quelques centres agréés. Concrètement, cela signifie que les patients vivant dans des régions dépourvues de tels centres, comme le Limbourg, sont souvent dirigés par nécessité vers les hôpitaux à Louvain, à Gand ou à Bruges. 1. Combien de traitements par CAR-T ont-ils été administrés en Belgique depuis que le remboursement de cette thérapie est prévu? Je souhaite obtenir les chiffres annuels, répartis par centre agréé. 2. Possédez-vous des données concernant le lieu de résidence (province/commune) des patients suivant une thérapie par CAR-T? Dans l'affirmative, je souhaite obtenir les chiffres annuels depuis l'instauration du remboursement, répartis par centre agréé. 3. Quelle distance les patients parcourent-il en moyenne pour se rendre dans un centre CAR-T agréé? Je souhaite obtenir les chiffres annuels, répartis par province d'origine. 4. Quel est le temps d'attente moyen entre le diagnostic et l'administration effective de la thérapie cellulaire CAR-T? Je souhaite obtenir les chiffres annuels, répartis par centre agréé et par province d'origine. 5. Quels critères précis sont-ils utilisés en ce qui concerne le volume et les exigences médicales pour accréditer un centre CAR-T? 6. De quels hôpitaux la demande d'agrément comme centre CAR-T a-t-elle été rejetée? Pouvez-vous expliquer la (les) raison(s) du refus? 7. A-t-il déjà été procédé à une analyse de l'incidence de la centralisation des centres CAR-T sur leur accessibilité par région? Dans l'affirmative, pouvez-vous communiquer cette analyse?
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1. Le tableau ci-dessous présente le nombre de traitements CAR-T réalisés entre juillet 2023 et juin 2024 (source: base de données DOC PH, qui enregistre les délivrances de spécialités pharmaceutiques remboursées par les pharmacies hospitalières). Ces données ont ensuite été ventilées par centre CAR-T. 2. La base de données DOC PH ne contient aucune donnée sur le lieu de résidence du patient. 3 et 4. Je ne dispose pas de ces informations. 5. Tout d'abord, il est important de préciser qu'en vertu du label attribué aux traitements CAR-T au niveau de l'Agence européenne des médicaments, il revient au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) - c'est-à-dire l'entreprise commercialisant le traitement - de reconnaître les centres comme centres accrédités. Ainsi, tout centre souhaitant obtenir cette reconnaissance doit être évalué par le titulaire de l'AMM. Cette évaluation, qui comprend un audit et une formation, doit être réalisée conformément aux critères définis dans l'autorisation de mise sur le marché. La reconnaissance en tant que centre CAR-T - pour une spécialité bien définie, correspondant à un traitement CAR-T donné dans une indication précise - est donc effectuée par le titulaire de l'AMM, conformément aux exigences du label. En complément de l'accréditation, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) peut proposer au ministre des Affaires sociales des critères de remboursement spécifiques (dans le cadre des dossiers de remboursement pour les différentes spécialités CAR-T), pour des raisons de sécurité et de développement d'expertise en vue d'assurer la meilleure qualité des soins pour ces traitements particulièrement complexes. À ce jour, les critères de base auxquels un centre doit répondre sont les suivants: - greffes allogéniques: le centre doit réaliser un minimum de 28 greffes allogéniques par an (avec les codes de nomenclature INAMI 470654 et 470665); - centre de soins neurologiques: le centre concerné doit disposer des soins neurologiques nécessaires et pouvoir les garantir; - centre de soins intensifs: l'hôpital concerné doit disposer d'un service de soins intensifs; - accréditation JACIE: l'hôpital doit être accrédité JACIE (Joint Accreditation Committee ISCT-Europe et EBMT); - laboratoire de cellules souches: l'hôpital doit disposer d'un laboratoire de cellules souches. Les pays coopérant dans le cadre de l'initiative BeNeLuxA (Belgique, Pays-Bas, Luxembourg, Autriche et Irlande) appliquent tous le principe d'un nombre prédéfini de centres de référence. Les modalités varient d'un pays à l'autre, mais il n'y a pas de différence majeure sur le fond. En termes relatifs et absolus, la Belgique dispose actuellement du plus grand nombre de centres CAR-T parmi les pays de BeNeLuxA. À ce jour, la thérapie CAR-T est remboursée dans les huit centres suivants, répartis géographiquement. La thérapie CAR-T concernée et l'indication peuvent varier d'un centre à l'autre: - UZ KU Leuven; - Clinique Universitaire Saint-Luc; - UZ Gent; - AZ Sint-Jan - Oostende; - UZ Antwerpen; - CHU de Liège; - Institut Jules Bordet; - Cliniques Universitaires Mont Godinne. 6. Étant donné que la reconnaissance des centres ne relève pas de la compétence des autorités publiques, je ne peux pas vous fournir un aperçu de tous les centres actuellement reconnus par les différents titulaires d'AMM. Pour plus d'informations, vous devez vous adresser aux titulaires d'AMM concernés. Un examen des pratiques actuelles est en cours en vue d'améliorer le cadre de remboursement. L'objectif est de créer un paysage durable, qualitatif et accessible pour les traitements par CAR-T. 7. Aucune analyse d'impact de la centralisation des centres CAR-T sur l'accessibilité par région n'a été réalisée.