B012
La grossesse est une période unique et souvent pleine de défis dans la vie des femmes, où la santé physique et la santé mentale sont étroitement liées. Pour de nombreuses femmes présentant des symptômes dépressifs, la consommation d'antidépresseurs peut constituer un soutien nécessaire pour garantir leur bien-être et celui de leur futur enfant. Or, les éventuels risques et effets secondaires de ces médicaments, tant pour la femme enceinte que pour le nouveau-né, soulèvent des questions. Compte tenu de l'importance de vivre une grossesse sûre et saine, et de l'incidence potentiellement considérable de la consommation de médicaments au cours de cette phase de la vie, j'estime qu'il est essentiel de clarifier la situation actuelle et l'approche adoptée par notre pays à cet égard. 1. Combien de femmes enceintes en Belgique ont consommé des antidépresseurs au cours de la période allant de 2020 à 2024? Pourriez-vous, si possible, fournir une ventilation de ces chiffres par région (Flandre, Wallonie et Bruxelles)? 2. Combien de cas d'effets secondaires constatés chez les nouveau-nés, susceptibles d'être liés à la consommation d'antidépresseurs par la mère au cours de la grossesse, ont été enregistrés durant la même période? Pourriez-vous fournir la même ventilation? 3. Quel protocole la Belgique suit-elle actuellement en matière de consommation d'antidépresseurs par les femmes enceintes? Existe-t-il des directives spécifiques pour les médecins et les prestataires de soins en ce qui concerne la prescription et le suivi de ces médicaments? 4. Notre pays a-t-il mis en place un système de surveillance spécifique permettant d'assurer un suivi systématique de la consommation d'antidépresseurs au cours de la grossesse et des éventuels effets secondaires constatés chez les nouveau-nés? Dans l'affirmative, comment ce système fonctionne-t-il et quels organismes y sont associés? Dans la négative, envisage-t-on de développer un tel système?
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1. Les chiffres du tableau sont une extrapolation des chiffres obtenus à partir de l'échantillon permanent des soins de santé (EPS) de l'Agence InterMutualiste, qui reprend 1/40ème de la population. Ont été recherchés, les cas où une assurée a reçu des antidépresseurs (N06A) dans les huit mois précédant un accouchement. Ce délai de huit mois plutôt que neuf a été choisi pour les raisons suivantes: - les accouchements peuvent avoir lieu avant le terme; - les femmes n'ont pas toujours connaissance d'être enceinte dès les premières semaines. La répartition entre les régions se fait sur base de la dernière commune de domicile de l'année de l'accouchement. Le tirage de l'échantillon se fait de manière stratifiée par âge et par sexe mais pas en fonction du domicile. La représentativité au niveau géographique n'est donc pas garantie. Par ailleurs, ces chiffres ne concernent que les femmes dont la grossesse a pris fin lors d'un accouchement. En effet, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) ne peut pas toujours identifier de façon fiable les assurées dont la grossesse a eu une autre issue (que ce soit une interruption volontaire de grossesse ou un avortement spontané) ou les périodes pendant lesquelles ces dernières étaient enceintes. Les données 2024 n'étant pas encore disponibles, la période de l'analyse a été décalée d'un an. 2. Pendant la période 2020-2024, une notification des effets indésirables chez un nouveau-né a été enregistrée en Belgique après que la mère a pris un antidépresseur (plus précisément un produit combiné contenant l'antidépresseur mélitracène et l'antipsychotique flupentixol). La région n'est pas connue. La notification concernait une malformation cérébrale, une anomalie musculosquelettique congénitale du crâne, un retard de croissance foetale et un spina-bifida. Il n'existe pas nécessairement de lien de causalité entre la prise du médicament et les effets indésirables signalés. 3. L'INAMI n'impose pas de protocoles à des femmes enceintes qui prennent un médicament antidépresseur. 4. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) utilise le système de notification spontanée pour surveiller la sécurité des antidépresseurs, ainsi que d'autres médicaments, pendant la grossesse. Les notifications spontanées doivent obligatoirement être enregistrées dans la base de données européenne EudraVigilance. Cette base de données étendue est continuellement surveillée par l'afmps et l'Agence européenne des médicaments afin de détecter d'éventuels nouveaux signaux. Un signalement d'une possible malformation congénitale (p. ex. en raison d'un cluster de résultats anormaux similaires) doit être immédiatement communiqué aux autorités compétentes pour une évaluation européenne approfondie. À la suite d'un tel signalement, les entreprises pharmaceutiques peuvent être amenées à conduire une étude de sécurité. Une étude de sécurité peut également être demandée au moment de l'autorisation de mise sur le marché, lorsque l'arrêt de l'utilisation d'un médicament pendant la grossesse n'est pas envisageable en raison de la pathologie à traiter. En ce qui concerne l'utilisation des antidépresseurs pendant la grossesse, de nombreuses recherches ont déjà été menées sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Selon le Centre belge d'Information Pharmacothérapeutique, financé par l'afmps, les données les plus rassurantes concernent les ISRS fluoxétine, citalopram et sertraline, les antidépresseurs tricycliques amitriptyline, clomipramine, imipramine et nortriptyline, ainsi que la duloxétine. Cependant, un effet tératogène ne peut être exclu pour aucun antidépresseur, et une surveillance continue reste nécessaire. Dans le domaine de la recherche pharmaco-épidémiologique sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse, deux nouvelles initiatives ont récemment été lancées en Belgique. Tout d'abord, on notera le BELpREG (BELgian pregnancy REGistry), créé en 2022 avec le soutien de la KULeuven. Ce registre de grossesse collecte des données prospectives en conditions réelles via des questionnaires en ligne. Ces données seront utilisées pour des études sur l'utilisation et la sécurité des médicaments pendant la grossesse. Ensuite, le BeMeP (Belgian Medication Exposure during Pregnancy) est une nouvelle base de données belge, qui couvre plus de 800.000 grossesses, et vise à étudier l'utilisation des médicaments pendant la grossesse. Elle a été constituée par le croisement des données de quatre bases de données nationales (données de délivrance des médicaments, certificats de naissance et de décès, et données d'hospitalisation). Une étude récente portant sur les naissances entre 2010 et 2016 indique que 2 % des femmes ont été exposées à au moins un antidépresseur pendant leur grossesse. Les deux antidépresseurs les plus utilisés étaient l'escitalopram et la sertraline.