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Selon l'association Medaxes, qui regroupe les sociétés de médicaments génériques, biosimilaires et autres médicaments hors brevet en Belgique, 604 médicaments de base abordables ont disparu du marché au cours des cinq dernières années, soit une moyenne de 120 par an. Cette disparition est attribuée aux mesures d'économies mises en place par le gouvernement, combinées à la hausse des coûts de production. Medaxes souligne que les médicaments génériques représentent une solution pour 97 % des pathologies, mais qu'ils ne reçoivent que 40 % du budget alloué au remboursement des médicaments par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. Medaxes plaide pour la création de deux enveloppes budgétaires distinctes: l'une pour le financement du remboursement des médicaments de base et l'autre pour les nouveaux médicaments protégés par un brevet. Cependant, l'association Pharma.be nuance cette proposition en soulignant que les prix des médicaments post-brevet en Belgique sont déjà très bas, et qu'une plus grande part de marché pour les médicaments génériques ou biosimilaires ne générerait pas nécessairement d'économies supplémentaires. 1. Comment le gouvernement justifie-t-il cette situation alors que ces médicaments jouent un rôle crucial dans le traitement de nombreuses pathologies à un coût réduit pour les patients? 2. Quelle est votre position sur la proposition de Medaxes? 3. Quelles seraient les implications budgétaires et logistiques de la mise en oeuvre d'une telle mesure? 4. Comment comptez-vous garantir l'accès continu à des médicaments abordables pour les patients, tout en équilibrant les coûts pour l'assurance maladie?
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1. Je me permets d'abord de rappeler qu'aujourd'hui, selon le cadre légal, deux baisses de prix sont appliquées aux spécialités pharmaceutiques remboursables: - lorsqu'un principe actif a été inclus dans le remboursement depuis 12 ans (sauf si le principe actif est encore protégé par un brevet): baisse de 20 à 35 % en fonction du chiffre d'affaires: - au moment de l'arrivée des concurrents génériques ou biosimilaires: o génériques: baisse de 44,75 % ou 51,52 % (selon la catégorie de la spécialité) qui diminue le prix de la spécialité dite "originale" au niveau du prix des génériques: o biosimilaires: baisse de 26,60 % pour les spécialités biologiques. Ces baisses de prix, comme nous les connaissons aujourd'hui, sont intervenues graduellement au moyen de différentes modifications de la loi. À chaque modification des règles légales fixant ces baisses de prix, des régularisations ont été appliquées aux spécialités concernées qui étaient déjà remboursées. C'est ce qui s'est passé notamment en 2019, 2020, 2021, 2023 et 2024. Je tiens également à préciser que depuis le 1er janvier 2024, un mécanisme de protection a été mis en place afin de limiter la baisse de prix au moment de la perte du brevet au niveau du plus bas prix pratiqué dans certains autres pays européens. Ce mécanisme a été introduit dans le but de limiter le risque de médicaments indisponibles ou désirant quitter le remboursement, et a également été utilisé lors des régularisations du 1er janvier 2024. Concernant le communiqué de Medaxes, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) a regardé les spécialités pharmaceutiques qui ont été supprimées du remboursement depuis le 1er janvier 2014 (dix dernières années) pour lesquelles il n'existe pas d'alternative remboursables avec le même principe actif. 492 spécialités ont été identifiées, réparties en 184 principes actifs. La majorité de ces spécialités (325) sont des spécialités "originales" pour lesquelles aucun générique/biosimilaire n'est venu sur le marché Belge. Le débat lancé par Medaxes afin de savoir si le prix diminué, imposé au générique/biosimilaire pour son admission au remboursement, n'est pas trop bas, est tout à fait pertinent. Néanmoins, il ne peut, pas être argumenté sur le départ de spécialités non-génériques/non-biosimilaires n'ayant dû subir qu'une baisse de prix modérée et pour lesquelles un mécanisme de protection (prix plancher européen) vient d'être introduit. Pour les 167 spécialités restantes, réparties en 24 principes actifs: - le départ du remboursement de 85 spécialités est, selon les informations de l'INAMI, antérieur aux mesures d'économies survenues depuis 2019 et ne peux y être lié; - il existe des alternatives thérapeutiques pour les spécialités restantes dans des classes médicamenteuses proches (ATC4), ou dans d'autres classes médicamenteuses. Je tiens enfin à préciser que les firmes pharmaceutiques ont la possibilité de demander des hausses de prix pour leurs spécialités pharmaceutiques si ces firmes rencontrent des problèmes de rentabilité. 2 et 3. Une scission du budget des spécialités pharmaceutiques constituera un changement important et nécessite par conséquent une analyse approfondie des forces et des faiblesses, ainsi que des risques et des opportunités. Le contrôle et la transparence du budget des médicaments doivent rester les objectifs principaux. Les implications budgétaires et logistiques d'une telle scission dépendront des modalités détaillées de cette mesure, ce qui nécessitera une analyse plus profonde avec les différents partenaires. 4. Voir point 1, notamment sur le mécanisme de protection mis en place afin de limiter la baisse de prix au moment de la perte du brevet au niveau du plus bas prix pratiqué dans certains autres pays européens.