Nous avons appris le 26 juillet 2024 que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis négatif sur l'approbation du lécanémab, également connu sous le nom de Leqembi. Ce médicament permet de ralentir la maladie d'Alzheimer d'environ 30 %. L'EMA a estimé que le risque d'effets secondaires était trop élevé pour pouvoir autoriser le médicament. Or les experts, y compris dans notre pays, soulignent que les effets secondaires passent généralement inaperçus et que les patients présentant un risque accru d'effets secondaires sont généralement connus, ce qui permet de réduire le risque. Ils qualifient dès lors la décision de l'EMA d'incompréhensible. Il incombe à présent à la Commission européenne de trancher. Quelle est la position de notre pays quant à la reconnaissance du lécanémab? Notre pays compte-t-il inciter la Commission européenne à procéder malgré tout à sa reconnaissance?
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Les experts qui ont évalué la demande d'autorisation de mise sur le marché du Leqembi auprès de l'EMA (Agence européenne des médicaments) ont pu étudier en détail tous les résultats des études cliniques, tant sur le plan de l'efficacité que sur celui de la sécurité. Ils ont soumis leurs conclusions au Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité scientifique de l'EMA qui avise la Commission européenne sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Le CHMP a également consulté un groupe consultatif scientifique composé d'experts et de patients. Sur la base de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les bénéfices du traitement n'étaient pas assez importants pour compenser les risques. Le CHMP a donc recommandé de refuser l'autorisation de mise sur le marché. Cependant, l'entreprise a demandé une réévaluation de cette décision. Cela signifie que deux nouvelles équipes d'experts vont réévaluer le dossier et présenter leurs conclusions au CHMP. Dans un premier temps, il est important d'attendre le résultat de cette réévaluation.