B052
L'utilité clinique des traceurs PET n'est plus à démontrer, et leur utilisation en toute sécurité a déjà été largement documentée dans la littérature scientifique. Néanmoins, ils ne sont presque pas disponibles commercialement sous la forme de médicaments enregistrés. Ce phénomène est principalement dû à la taille limitée du marché, aux coûts de production et à la brièveté de sa demi-vie (environ deux heures), ce qui rend sa distribution pratiquement impossible. Par conséquent, ces traceurs sont actuellement produits dans des hôpitaux universitaires sous la forme de préparations magistrales. Toutefois, un sérieux problème se pose depuis peu. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) tente, par le retrait du remboursement (actuellement souvent limité à environ 60 euros), d'obtenir le respect de la réglementation en vigueur. Celle-ci impose entre autres une analyse en profondeur des matières premières ou l'utilisation exclusive de matières premières agréées. Mais pour les préparations radiopharmaceutiques, ceci s'avère impossible techniquement, pour les raisons suivantes: - la substance active (le composant radioactif) est synthétisé sur place et juste avant l'administration, et vu la brièveté de la demi-vie, elle ne peut pas être analysée en externe ni transportée; - la production est un processus continu, ce qui empêche l'isolement et l'analyse complète des précurseurs; - les exigences liées à la radioprotection compliquent en outre toute forme d'analyse externe; - en Belgique, il n'existe aucun laboratoire reconnu qui soit capable d'analyser de telles substances radioactives; - les précurseurs sont achetés à des producteurs internationaux agréés respectant les good manufacturing practices (GMP), avec certificat d'analyse, mais toute analyse complémentaire est irréalisable, tant pratiquement qu'économiquement. De surcroît, la pharmacopée européenne reconnaît explicitement que dans ce genre de situations, il est impossible de tester complètement les précurseurs, à moins que le processus de production garantisse lui-même l'identité et la pureté du produit final. L'interprétation actuelle de la réglementation par l'afmps, selon laquelle les précurseurs doivent aussi répondre intégralement à ces exigences d'analyse, fait qu'il est compliqué voire impossible dans la pratique de respecter encore la réglementation. Ceci risque de mettre gravement en péril la disponibilité d'applications diagnostiques et thérapeutiques essentielles. 1. Êtes-vous au courant de cette problématique et des potentielles répercussions sur la disponibilité de traceurs radiopharmaceutiques essentiels dans les hôpitaux belges? 2. Que pensez-vous de l'interprétation actuelle de la législation par l'afmps, en particulier en ce qui concerne les exigences d'analyse pour les précurseurs? 3. Êtes-vous disposé à revoir la réglementation ou son application, compte tenu des spécificités des préparations radiopharmaceutiques, par exemple: - en acceptant les certificats d'analyse de producteurs GMP agréés pour les précurseurs; - en mettant l'accent sur le contrôle de la qualité du produit final sur le lieu de sa préparation? 4. Quelles mesures envisagez-vous pour éviter que des patients perdent l'accès à ces applications diagnostiques et thérapeutiques cruciales?