B052
Ces dernières années, l'utilisation d'analogues du récepteur du GLP-1 et des médicaments apparentés (tels que le sémaglutide et le tirzépatide) a beaucoup augmenté, tant dans le traitement du diabète de type 2 que dans celui de l'obésité. Outre les bénéfices bien établis et la perte de poids significative observée dans les études, de nouveaux risques ou des risques mieux cernés apparaissent. La cartographie de ces risques est essentielle pour la sécurité des patients, l'organisation des soins et la diffusion d'informations correctes. Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a conclu que la NOIAN (une affection rare du nerf optique pouvant entraîner une perte soudaine de la vision) pouvait constituer un effet indésirable très rare du sémaglutide. Il recommande donc de modifier la notice du médicament et d'interrompre le traitement en cas de NOIAN confirmée. 1. Comment cette recommandation est-elle mise en oeuvre concrètement en Belgique (p. ex. par le biais d'une communication de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps), des lettres DHPC, une adaptation des notices, ou encore des avertissements intégrés dans les logiciels de prescription)? 2. Combien de cas suspectés de NOIAN ou de perte soudaine de la vision liés à l'utilisation du sémaglutide ont été enregistrés ces dernières années auprès de l'afmps? 3. Quelles mesures sont prises pour limiter une éventuelle sous-déclaration de ces effets indésirables? 4. Une recommandation ciblée sera-t-elle adressée aux prescripteurs afin qu'ils informent les patients des symptômes d'alerte (perte soudaine de la vision, détérioration rapide de la vue) et de la politique d'interruption du traitement en cas de NOIAN confirmée?
B054
1. Après l'évaluation du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA) par le PRAC en juin 2025, celle-ci a été ajoutée comme effet indésirable très rare dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et notices des médicaments contenant du sémaglutide. Une communication à ce sujet a été publiée sur le site internet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) (voir PRAC juin 2025 - Le PRAC a terminé son réexamen des médicaments à base de sémaglutide). Le risque de NOIA-NA est également mentionné sur le site internet du Centre belge d'information pharmacothérapeutique. 2. À ce jour, l'afmps a reçu 8 notifications de neuropathie optique ischémique associée au sémaglutide et 12 notifications de troubles de la vision. La notification d'un effet indésirable ne signifie pas nécessairement qu'il existe un lien de causalité entre cet effet et le médicament suspecté. 3. Les RCP et notices des médicaments mentionnent que les effets indésirables peuvent être notifiés via www.notifieruneffetindesirable.be. L'afmps sensibilise régulièrement les différents publics cibles (patients et professionnels de la santé) à l'importance de notifier les effets indésirables des médicaments. 4. Afin de mieux informer les citoyens belges, l'afmps a développé la plateforme FarmaInfo. Cet outil numérique offre une information fiable, claire et accessible à tous. Grâce à des questions formulées simplement, les citoyens peuvent trouver des informations pertinentes sur les médicaments et les produits de santé dans un langage adapté. Les fiches mentionnent également les risques et effets indésirables possibles. Dans la fiche relative au sémaglutide dans l'obésité ou le surpoids, l'effet indésirable rare NOIA-NA est actuellement repris. Les patients sont ainsi informés des symptômes d'alerte et du moment où ils doivent arrêter le traitement.