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Les anticoagulants, utilisés par plus de 404.000 personnes en Belgique en 2023, représentent un coût de 260 millions d'euros pour l'assurance obligatoire soins de santé, contre 54 millions en 2013. Cette augmentation spectaculaire s'explique notamment par le passage des antagonistes de la vitamine K (AVK) aux anticoagulants oraux directs (AOD), plus faciles à administrer mais aussi plus coûteux. Ces médicaments, prescrits principalement pour prévenir les accidents thromboemboliques chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire, soulèvent des questions sur leur accessibilité, leur efficacité, les risques d'hémorragie, et l'adhérence des patients au traitement. Alors que ces traitements jouent un rôle crucial dans la prévention des AVC et des embolies, il est essentiel d'analyser les facteurs expliquant leur essor, leur impact budgétaire, et les mesures pour optimiser leur usage. 1. Quelles sont les principales causes de l'augmentation de la consommation d'anticoagulants en Belgique, et comment expliquez-vous le basculement des AVK vers les AOD, malgré leur coût plus élevé? 2. Une évaluation de l'efficacité et du rapport coût-bénéfice des AOD par rapport aux AVK a-t-elle été réalisée, et quelles en sont les conclusions? 3. Comment l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) compte-t-il gérer la croissance des dépenses liées aux anticoagulants, notamment avec l'arrivée de génériques et la nécessité de maintenir un accès équitable pour tous les patients? Quel est le coût actuel pour l'INAMI? 4. Des mesures sont-elles envisagées pour encadrer les prescriptions et limiter les gaspillages, tout en garantissant une prise en charge optimale des patients à risque? 5. Quels sont les risques majeurs associés à ces traitements (hémorragies cérébrales, gastro-intestinales), et comment les prestataires de soins sont-ils sensibilisés à leur prévention et à leur gestion? Une attention particulière est-elle portée aux publics les plus vulnérables pour lesquelles une sous-détection ou un sous-traitement de la fibrillation auriculaire est suspecté? 6. Quelles actions sont mises en oeuvre pour améliorer l'adhérence et la persistance des patients sous anticoagulants, sachant qu'environ 30 % interrompent leur traitement après un an?
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1. Plusieurs facteurs expliquent l'augmentation des dépenses de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) pour les antithrombotiques. Ainsi, de nouvelles affections ont été intégrées dans le système de remboursement, comme la thrombophlébite superficielle, ou il est recommandé de prolonger la durée de l'anticoagulation (p. ex. après une embolie pulmonaire). En outre, on observe une augmentation du nombre de patients qui développent des thromboses (ou qui reçoivent un traitement préventif), p. ex. en raison d'un alitement prolongé, d'un âge avancé, d'une chirurgie lourde ou d'un cancer. La principale explication demeure néanmoins l'utilisation des anticoagulants oraux à action directe (AOD). Il s'agit de la seule classe de médicaments de ce groupe qui fait l'objet d'un contrat en raison de leur prix catalogue élevé. 2. Une comparaison de la valeur thérapeutique entre les AOD et les antagonistes de la vitamine K a été réalisée lors de législatures précédentes, à mesure que les AOD arrivaient un à un sur le marché belge et ce, pour différentes indications. La Commission de remboursement des médicaments (CRM) avait alors reconnu une valeur ajoutée aux AOD, principalement en raison de leur plus grande facilité d'utilisation: il n'est en effet pas nécessaire d'effectuer des prises de sang régulières pour surveiller le degré d'anticoagulation. Récemment, la Commission n'a plus effectué d'analyses coûts-bénéfices entre la classe plus ancienne des antagonistes de la vitamine K et les nouveaux AOD. 3. a) Je reste attentif au coût des nouveaux anti-coagulants. Il est cependant important de préciser que récemment (respectivement au 1er juin 2024 et au 1er novembre 2024), l'arrivée des génériques pour les spécialités Pradaxa® (dabigatran) et Xarelto® (rivaroxaban) a fait fortement diminuer les prix de ces médicaments. Étant donné que les médecins sont tenus de respecter un certain quota de prescriptions "bon marché", ils sont déjà incités à prescrire préférentiellement ces molécules par rapport à l'apixaban et l'edoxaban qui n'ont pas encore diminué de prix et qui sont encore sous contrat (en effet, les génériques de l'apixaban sont déjà remboursables mais pas encore commercialisés et ceux de l'edoxaban ne sont pas encore remboursables). Lorsque les génériques à base d'apixaban et d'edoxaban arriveront sur le marché, une baisse de prix de 64,09 % sera appliquée sur l'Eliquis® et le Lixiana®, ce qui devrait correspondre à des économies de 55,2 millions d'euros pour l'edoxaban et de 66,9 millions d'euros pour l'apixaban. Il est également important de préciser que les AOD sont remboursables uniquement après accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV) afin d'éviter les abus, et que ces anticoagulants, même s'ils restent des médicaments à prendre avec sérieux, mènent à moins d'effets indésirables que les anciens anticoagulants (antivitamine K). 3. b) Le coût des agents antithrombotiques (ATC B01A) pour l'INAMI s'élève à 346.436.509,41 euros en 2024. Plus d'informations sont disponibles dans le rapport MORSE dans les tableaux 7, 8, 9 et 16 (https://www.inami.fgov.be/fr/publications/rapport-morse). 4. Des travaux sont actuellement en cours pour mettre en place un compteur de médicaments dans le chapitre IV du régime de remboursement, ce qui devrait permettre un meilleur suivi du nombre d'emballages délivrés par patient. 5. Les principaux risques liés à un traitement par anticoagulants sont des hémorragies graves, en particulier des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales. Les effets indésirables les plus courants des AOD sont l'anémie, les ecchymoses, les saignements (saignements de nez, saignements des gencives, sang dans les urines, saignements vaginaux, crachats de sang, sang dans les selles), les contusions, les maux de tête, les vertiges, l'hypotension, les nausées, les vomissements, la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales, la fièvre, une baisse de force et d'énergie, les démangeaisons et éruptions cutanées. Les effets indésirables les plus courants des antagonistes de la vitamine K sont les saignements (dans la peau, les muscles, le système gastro-intestinal, le tractus urogénital, le cerveau, l'utérus, le foie, la vésicule biliaire, les yeux). Les titulaires d'autorisation concernés ont déjà, en concertation avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps), adressé plusieurs Direct Healthcare Professional Communications (DHPC's) aux professionnels de la santé afin d'attirer leur attention sur les facteurs de risque. Les risques de ces médicaments, et en particulier chez les patients à risque, sont clairement mentionnés dans les notices. Il appartient au médecin traitant et au pharmacien d'accompagner et d'informer le patient. 6. Il est important de sensibiliser les citoyens à la bonne utilisation des anticoagulants. L'afmps le fait en diffusant des informations à ce sujet via FarmaInfo. Cet outil web fournit aux citoyens belges des informations fiables et compréhensibles sur les médicaments et autres produits de santé. Des fiches sur les anticoagulants, notamment celles concernant les AOD, ont ainsi déjà été ajoutées. Ces fiches soulignent la nécessité d'une bonne utilisation de ces médicaments, ce qui est répété à plusieurs reprises dans les différentes rubriques. Elles précisent notamment que ces médicaments doivent toujours être pris à la même heure, qu'il ne faut pas sauter de doses, qu'il ne faut pas arrêter le traitement sans avis médical et ce qu'il faut faire en cas d'oubli d'une dose. L'outil web renvoie également au médecin et au pharmacien lorsque cela s'avère nécessaire. Un nouveau thème a également été publié récemment sur FarmaInfo concernant l'observance thérapeutique. Ce thème général aborde les questions suivantes: qu'est-ce que l'observance thérapeutique, pourquoi est-elle importante et quels sont les conseils utiles pour l'améliorer? Ce thème a été lié à des fiches d'information sur les médicaments pour lesquels cela est important, comme p. ex. les AOD.