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L'UZ Brussel/Brussels IVF a confirmé un échange d'échantillons de sperme lors d'une ICSI en 1994 et indique utiliser un système de témoins électroniques depuis 2011. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) publie à présent les rapports d'inspection des différents centres de fécondation. Comme ces rapports d'inspection constituent des observations à une date précise, je souhaiterais obtenir les chiffres agrégés du suivi/des signalements fédéraux (biovigilance + suivi des inspections) pour les cinq dernières années, et ce dans chaque cas par année et par centre: 1. nombre de signalements d'erreurs d'identification/d'échanges (gamètes, embryons, paillettes/récipients, dossiers); 2. nombre de signalements d'incidents liés au transport/à la chaîne de traçabilité; 3. nombre de signalements de contamination/d'hygiène/d'écart de température assortis d'une incidence potentielle sur le matériel corporel humain; 4. nombre de signalements classifiés parmi les incidents indésirables graves et/ou effets indésirables graves, ainsi que les définitions/critères opérationnels appliqués par l'afmps pour cette classification; 5. nombre de dossiers pour lesquels l'analyse des causes profondes est finalisée; 6. nombre de dossiers pour lesquels un processus de CAPA a été imposé/accepté; 7. nombre de dossiers pour lesquels un incident a été signalé, ce qui a entraîné une nouvelle inspection; 8. nombre de centres ayant fait l'objet ces cinq dernières années de manquements/mesures concernant spécifiquement le système de témoins électroniques.
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1 à 6. La réponse à ces points représenterait, à l'heure actuelle, une charge de travail déraisonnable au regard des autres missions prioritaires de l'afmps. En effet, les informations demandées ne sont aujourd'hui ni disponibles de manière structurée ni centralisées. Une réponse correcte et complète nécessiterait un examen manuel, une analyse et une agrégation de chaque notification individuelle de biovigilance, ce qui exigerait une mobilisation considérable de ressources. Cela constituerait une charge disproportionnée pour les équipes concernées. Je souhaite attirer votre attention sur le fait que l'intérêt accru pour ce dossier, notamment par le biais de nombreuses questions parlementaires, a un impact sérieux sur le travail quotidien des équipes concernées, comme c'est le cas depuis plus de huit mois. Le débat sociétal autour de ce sujet est important, mais je dois également veiller à ce que les activités essentielles, nécessaires à la protection de la santé publique, ne soient pas compromises. Parallèlement, je reconnais l'importance de la transparence à plus long terme. Dans le cadre du plan de redressement en cours, il est prévu d'élaborer une procédure spécifique qui organisera notamment un échange de données clair et structuré entre le service d'inspection et le service compétent pour les notifications de biovigilance. Cette procédure garantira également que les constatations pertinentes issues des rapports d'inspection soient systématiquement structurées et communiquées au service concerné. Pour d'autres informations statistiques, je vous renvoie aux rapports nationaux de biovigilance publiés sur le site de l'afmps: Rapport annuel national. 7. Au cours des cinq dernières années, trois inspections for cause ont été réalisées après un signalement d'incident. Dans un cas, cela a conduit à une intention de suspension pour un centre. Dans le cadre du droit d'être entendu, une réinspection a ensuite été effectuée dans ce centre et, sur la base des constats de cette inspection, l'intention de suspension a été levée. 8. Les systèmes électroniques de e-witnessing constituent une application numérique du principe classique des "quatre yeux". Alors que, traditionnellement, deux personnes vérifient ensemble une étape critique, cette vérification est réalisée, dans le cas du e-witnessing, via un système de contrôle électronique. Concrètement, l'identification et la vérification sont effectuées par un logiciel intégré ou par la lecture de codes-barres ou de labels. Le système vérifie automatiquement la concordance entre le matériel manipulé, le dossier du patient concerné et l'étape de procédure en cours. Il enregistre également l'heure, l'équipement utilisé et l'opérateur responsable. Cela renforce la traçabilité et réduit le risque d'erreurs humaines. Il n'existe aucune obligation légale d'utiliser un système électronique de witnessing ni d'appliquer le principe des quatre yeux; il s'agit d'une mesure organisationnelle permettant de répondre aux exigences en matière de qualité. Toutefois, lorsqu'un centre de fertilité utilise un logiciel ayant un impact potentiel sur la qualité, la sécurité ou la traçabilité du matériel corporel humain, ce système doit être validé conformément aux exigences applicables aux systèmes automatisés. Le personnel doit également être formé de manière démontrable. Lors des inspections de routine, l'afmps vérifie de manière ciblée la validation, la mise en oeuvre et l'utilisation correcte de ces systèmes, y compris la formation du personnel. Lors de précédentes inspections de routine, trois manquements ont déjà été constatés concernant le processus de validation ou le fonctionnement du logiciel de e-witnessing.