B041
L'entreprise Abbott a lancé une campagne de rappel de capteurs de glycémie FreeStyle Libre 3 et 3 Plus en raison de risques d'erreurs de mesure, potentiellement liés à 7 décès et 736 incidents graves dans 17 pays, dont la Belgique. Ces capteurs, utilisés pour le suivi en continu du glucose, sont essentiels pour prévenir les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie chez les patients diabétiques. Ces appareils sont d'une nécessité vitale pour les malades et ils doivent pouvoir s'y fier sans crainte. Le coût des traitements contre le diabète, de type 1 et 2, est élevé pour l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), il est donc primordial que les traitements injectés correspondent aux besoins des patients, il en va de leur survie. Cette situation soulève des questions sur les coûts des remboursements INAMI pour ces appareils, le nombre de cas de mauvais fonctionnement en Belgique, la gravité des incidents, les mesures prises pour garantir la qualité et la sécurité des patients. Il est crucial de clarifier les actions envisagées pour protéger les utilisateurs et assurer le remplacement des appareils défectueux aux frais du fabricant. 1. Combien de cas de capteurs défectueux ont été signalés en Belgique et parmi ceux-ci, combien ont entraîné des incidents graves ou des décès? 2. Allez-vous exiger qu'Abbott remplace les appareils défectueux à ses frais pour les patients belges? 3. Dans l'affirmative, quelles démarches ont été engagées à cet effet? 4. Existe-t-il un accord européen pour coordonner cette campagne de rappel et garantir une indemnisation équitable des patients concernés? 5. Quelles mesures sont prévues par l'INAMI pour éviter des interruptions dans le suivi médical des malades dont l'appareil est défectueux? 6. Quelles actions supplémentaires seront mises en place pour renforcer le contrôle de la qualité des capteurs de glycémie et prévenir de tels incidents à l'avenir?
B051
1. Le fabricant Abbott est en train de mettre en place deux mesures correctives concernant des valeurs de glycémie erronées avec les capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus. En Belgique, 65.881 capteurs concernés par la mesure corrective relative aux valeurs glycémiques faussement élevées sont disponibles sur le marché. Onze incidents graves ont été signalés en Belgique dans le cadre de cette mesure corrective. Aucune hospitalisation ni aucun décès n'ont été signalés. En Belgique, 999.737 capteurs concernés par la mesure corrective relative aux valeurs glycémiques faussement bas sont disponibles sur le marché. Sept incidents graves ont été signalés avec des capteurs provenant des lots concernés (un patient a dû être hospitalisé mais aucun décès n'est à déplorer en Belgique). L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est en train de mener une recherche plus large afin d'avoir une vision claire de la problématique. L'afmps filtre les notifications en fonction du type d'incident (à savoir des valeurs glycémiques faussement basses ou élevées) et les transmet au fabricant afin d'évaluer si d'autres incidents relèvent des mesures correctives. 2. Abbott a demandé aux utilisateurs de vérifier leurs capteurs et de ne plus utiliser ceux qui sont concernés. Les patients peuvent vérifier sur un site web si leurs capteurs sont concernés et demander gratuitement des capteurs de remplacement. 3. Le fabricant remplace gratuitement les capteurs, ce qui évite à l'afmps de devoir prendre des mesures à cet effet. 4. Le représentant autorisé d'Abbott est établi aux Pays-Bas, ce qui signifie que l'autorité néerlandaise compétente, l'inspection des soins de santé et de la jeunesse (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd), assume le rôle de coordination pour l'Europe Le 8 décembre 2025, la cellule Matériovigilance de l'afmps a participé à une téléconférence européenne afin de discuter de la situation en Europe et des mesures prises par le fabricant. Si d'autres consultations européennes sont organisées, l'afmps y participera. Dans tous les États membres de l'Union européenne, les patients peuvent vérifier sur un site web d'Abbott si leurs capteurs sont concernés et demander gratuitement des capteurs de remplacement. 5. Aucune mesure spécifique n'a été prévue par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) pour éviter des interruptions dans le suivi médical des malades dont l'appareil est défectueux. L'INAMI n'est pas compétent à la matière. 6. Afin d'éviter que ce problème ne se reproduise à l'avenir, Abbott apportera des modifications aux processus de production et de contrôle, et optimisera la conception des composants du dispositif. Au niveau du cadre réglementaire, le changement majeur dans les mois et années à venir concernera la base de données Eudamed. Celle-ci a été créée sur base du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, et du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui sont entrés en vigueur respectivement en 2021 et 2022. À terme, Eudamed sera composé de six modules. Tout récemment, la décision (UE) 2025/2371 publiée le 27 novembre, a confirmé la pleine fonctionnalité des quatre premiers modules d'Eudamed. Cela signifie que dès le 28 mai 2026, les opérateurs économiques, les organismes notifiés ainsi que les autorités compétentes seront dans l'obligation d'utiliser quatre modules, à savoir 'Acteurs', 'UDI/dispositifs', 'Organismes notifiés et certificats' et 'Surveillance du marché'. Eudamed a pour objectif de renforcer la transparence globale et améliorer l'accès à l'information pour le public et les professionnels de la santé et améliorer la coordination entre les différents États membres de l'UE. La base de données jouera donc un rôle essentiel dans la connaissance du marché européen des dispositifs médicaux. Ce nouvel outil permettra une meilleure surveillance du marché car elle servira de source authentique aussi bien pour les fabricants, les dispositifs et les certificats. En outre, des inspections sont également effectuées auprès des différents acteurs belges, et des actions thématiques sont mises en place afin de détecter des non-conformités spécifiques.