B037
L'initiative 1+ Million Genomes (1+MG) de la Commission européenne vise à permettre un accès sécurisé à la génomique et aux données cliniques associées dans toute l'Europe afin d'améliorer les soins et d'approfondir la recherche pour promouvoir les soins de santé personnalisés et la politique de santé. 25 pays de l'UE (dont la Belgique), le Royaume-Uni et la Norvège ont signé une déclaration commune à cette fin, qui devrait permettre un accès transfrontalier aux informations génomiques de leurs populations. Les États membres signataires s'engagent à coopérer pour assurer un accès sécurisé et autorisé aux banques nationales et régionales de données génétiques et d'autres données relatives à la santé. Il a ensuite été décidé de créer un European Digital Infrastructure Consortium (EDIC) pour un Genomic Data Infrastructure (GDI), lequel jouera un rôle central pour faciliter l'adoption de la génomique et la mise en oeuvre de l'infrastructure européenne de données génomiques, non seulement pour la recherche, mais aussi dans le contexte des soins de santé et de la politique de santé publique. Enfin, l'EDIC devrait participer à la mise en oeuvre des lignes directrices relatives aux données qui constituent un cadre sûr pour 1+MG. 1. Comment s'est déroulée la mise en oeuvre de l'EDIC? En quoi est-elle bien conforme aux objectifs nationaux de soins de santé? 2. Quel est le coût pour la Belgique de sa participation à l'EDIC en 2025? Quid des années suivantes?
B039
1. La mise en oeuvre de l'EDIC-GDI (European Digital Infrastructure Consortium - Genomic Data Infrastructure) est en cours. D'importants défis doivent être relevés étant donné que les cadres juridiques actuels, tels que l'EHDS, doivent être d'application pour soutenir pleinement les objectifs de l'EDIC-GDI. La création d'un EDIC-GDI reste néanmoins l'approche privilégiée par les parties prenantes. L'ensemble des États membres dont la Belgique continuent d'explorer des solutions potentielles en collaboration avec la Commission européenne au sein d'un groupe de travail. Après de longues discussions, le groupe de travail a convenu que l'infrastructure GDI serait intégré à l'EHDS, avec un consentement individuel provisoire à l'utilisation des données comme solution provisoire, jusqu'à la mise en oeuvre complète de l'EHDS pour les données génomiques. Ceci implique une infrastructure et un contrôle/une responsabilité des données décentralisés. L'objectif de l'EDIC-GDI sera donc de servir d'entité centrale pour l'harmonisation et la coordination conjointe des données génomiques. Le groupe de travail étudie également les missions spécifiques que pourrait assumer l'EDIC-GDI (telles que la gouvernance et l'élaboration de normes, l'harmonisation du support, la coordination et les recommandations relatives à l'accès aux données, la coordination de l'infrastructure, etc.). À l'heure actuelle, quatre pays ont signé la déclaration d'intention (accord non contraignant). La Belgique et d'autres pays pourraient suivre dans les prochains mois, mais ont demandé des précisions supplémentaires sur la proposition. Le EDIC-GDI est en accord avec les objectifs nationaux en matière de santé, notamment son objectif d'améliorer la prise de décision fondée sur les données, d'améliorer la qualité des soins et de soutenir les soins intégrés. Il contribue à la réalisation d'objectifs tels que le renforcement de l'infrastructure de santé numérique et de l'interopérabilité des systèmes de données. Il s'inscrit dans le cadre du Plan d'actions e-Santé et de la stratégie belge en matière de données de santé, notamment les objectifs du HDA (Belgian Health Data Agency). L'EDIC-GDI vise à faciliter l'accès, le partage et l'utilisation des données génomiques à travers les pays membres de l'Union européenne. En mettant en commun des ressources génomiques à grande échelle, l'EDIC-GDI va permettre d'accélérer la recherche sur les maladies rares, les cancers, les troubles mentaux et d'autres pathologies complexes. L'EDIC-GDI permettra également de révolutionner les soins de santé en les rendant plus personnalisés et ciblés, tout en optimisant les politiques de santé publique. En effet, les cliniciens pourront utiliser ces données pour mieux comprendre les prédispositions génétiques et développer des soins de santé adaptés à chaque patient. L'EDIC-GDI permettra l'application de l'intelligence artificielle pour appuyer les différentes analyses comme les associations gène-maladie, l'identification de biomarqueurs et la découverte de médicaments. L'EDIC-GDI offre donc non seulement des économies directes à la Belgique (meilleure collaboration et réduction de la duplication des efforts en matière de collecte, analyse et stockage des données génomiques), mais aussi des gains financiers à long terme grâce à une recherche accélérée et une gestion plus efficace des maladies. En fournissant une infrastructure robuste pour la santé, la recherche et l'innovation, l'EDIC-GDI favorisera également des investissements durables dans le domaine de la génomique. 2. Actuellement, un montant total de 15.000 euros par an est investi pour soutenir la participation de la Belgique à la mise en place de l'EDIC-GDI. À terme, la mise en opération complète de cette infrastructure pourrait nécessiter un investissement considérable, un effort qui reflète l'énorme potentiel de retombées économiques, scientifiques et sociales de l'EDIC-GDI. Le coût exact de la participation de la Belgique au EDIC-GDI n'a pas encore été finalisé. Il dépendra du modèle de gouvernance et de financement définitif proposé pour l'EDIC. Nous attendons des précisions sur le cadre financier. Celles-ci devraient être fournies prochainement.