B026
Les tests ADN sont facilement accessibles pour monsieur et madame tout le monde, via différents sites web. De prime abord, ce genre de tests peut être intéressant pour tout un chacun car la personne pourrait connaitre ses origines ou ses prédispositions à développer une maladie liée à son patrimoine génétique. D'autant plus que, si dans le passé la réalisation de ces tests était très chère, grâce à la technologie, il est désormais possible d'en réaliser un pour quelques centaines d'euros. Même si cela reste une somme importante à débourser, une certaine démocratisation financière de ces tests pousse davantage de personnes à la réalisation de ces tests. 1. Est-ce que ces tests sont scientifiquement valables ou n'induisent-ils pas en erreur les personnes qui les ont réalisés? Quelles peuvent être les conséquences psychologiques pour une personne qui apprendrait à tort qu'elle est atteinte d'une maladie génétique grave? 2. On a le droit de se demander ce qui est fait des données personnelles récoltées lors de la réalisation de ces tests: que font les entreprises privées qui récoltent ces données? Réaliser un test ADN n'est pas quelque chose d'anodin et le risque de fuite ou d'utilisation abusive de ces données est préoccupant. Je n'évoque pas non plus les risques de fuites de ces données à la suite d'un éventuel piratage informatique. Il semble que notre code génétique est devenu un produit précieux, entre autre l'industrie pharmaceutique via notamment la revente de ces données. En parallèle à cela, il y a également des pays dans lesquels les banques et les assurances utilisent ces données pour sélectionner leurs clients potentiels. 3. Il semble que les tests ADN ne soient pas interdits ou considérés comme illégaux en Belgique. a) Quel est le cadre juridique et éthique actuellement appliqué en Belgique par rapport à ces tests ADN? b) S'il n'y a pas de cadre juridique, pensez-vous prendre des dispositions afin de davantage contrôler l'usage des données personnelles qui sont récoltées dans le cadre de ces tests? 4. Quels dispositifs sont envisagés pour garantir la transparence, la sécurité et l'information des citoyens face à ces pratiques?
B030
1. Les tests génétiques qui fournissent des informations médicales, tels que les tests prédictifs, sont régis par le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Règlement IVD). Les tests qui ne fournissent pas directement d'informations médicales, tels que la détermination de la parenté ou de l'ascendance ne sont pas couverts par ce règlement. Comme pour tous les diagnostics in vitro (IVDs), le règlement précise les conditions auxquelles les tests génétiques médicaux doivent répondre avant de pouvoir être mis sur le marché. Une des conditions est que le fabricant du test doit évaluer les performances de son IVD et démontrer sa validité scientifique, ses performances analytiques et cliniques. Le risque qu'un test fournisse des résultats faux négatifs, ou faux positifs est un risque réel qui doit être réduit autant que possible par le fabricant. Avant d'être mis sur le marché, les tests génétiques sont également contrôlés par une tierce partie, à savoir un organisme notifié. Cet organisme vérifie la conformité du test avec le Règlement IVD. Ce contrôle porte notamment sur la réalisation du test et l'analyse bénéfice-risque. Ces conditions susmentionnées s'appliquent également aux tests génétiques médicaux utilisés par les services de test, lorsque ces services sont proposés à des personnes dans l'UE. La Belgique peut, si nécessaire, pour des raisons liées à la protection de la santé publique, obliger un prestataire de tels services de cesser ses activités. Un résultat faussement positif ne peut cependant pas être exclu pour tout IVD. Pour l'instant, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) n'a pas reçu de rapports relatifs à des tests génétiques faussement positifs proposés aux utilisateurs à domicile. Le règlement sur les DIV stipule également que lorsqu'un test génétique est effectué dans le cadre de soins de santé qui fournissent des informations sur la prédisposition génétique à des conditions médicales et/ou des maladies généralement considérées comme non traitables, un accès adéquat au conseil doit être fourni au patient. Les autorités compétentes de l'UE discutent actuellement de la question de savoir si ce conseil est ou devrait être également applicable lorsqu'un test génétique est commandé en dehors du contexte des soins de santé, p. ex. par un utilisateur à domicile. Dans tous les cas, les utilisateurs à domicile qui obtiennent un résultat positif (qu'il soit correct ou non), feront probablement un contrôle via le système des soins de santé classique. 2. En ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel, telles que les données génétiques, le Règlement (UE) 2016/679 est en vigueur (règlement général sur la protection des données). 3. a) Les Règlements (UE) 2017/746 et (UE) 2016/679, comme indiqué dans les points précédents, s'appliquent en Belgique. b) Non applicable, voir les points précédents. 4. L'afmps prévoit de publier une page web avec des informations sur les tests génétiques (à domicile). Toutefois, pour fournir des informations précises, il est nécessaire d'attendre que certains aspects soulevés dans le point 1 soient clarifiés et parce que l'ensemble du Règlement IVD est en cours de révision.