Le surcoût lié à l'importation ou au remplacement d'un médicament indisponible dans les stocks belges est remboursé depuis le 1er janvier 2025. Ce remboursement concernera les médicaments considérés comme essentiels et remboursés par les mutualités. Jusqu'à présent, des frais supplémentaires étaient facturés au patient lorsqu'un médicament indisponible en Belgique devait être importé de l'étranger par le pharmacien ou le grossiste ou lorsqu'il devait être remplacé par une alternative non remboursable. Depuis le 1er janvier 2025, les patients ne doivent plus payer ce surcoût pour les médicaments dont l'utilisation a un caractère urgent et nécessaire pour éviter une détérioration grave de l'état de santé du patient et pour lesquels aucune alternative n'est disponible. Je vous cite: "Les patients ne doivent pas faire les frais d'une pénurie de médicaments dans les stocks, une collaboration a été mise en place avec les pharmacies et les mutualités". Tous les médicaments dont le coût supplémentaire pour le patient est remboursé seront inscrits sur une liste que l'Institut national d'assurance maladie-invalidité mettra à la disposition des pharmaciens et des mutuelles. Lorsqu'un médicament figure sur la liste, le patient devra uniquement payer le ticket modérateur du médicament indisponible mais il ne devra plus prendre en charge le surcoût lié à l'importation ou au remplacement par le pharmacien. 1. Selon les données en votre possession, quel était le montant des surcoûts facturés aux patients chaque année suite à l'indisponibilité d'un médicament dans les stocks? 2. Comment comptez-vous augmenter les stocks de médicaments disponibles? 3. Combien de médicaments sont considérés comme essentiels et remboursés par les mutualités? Cette liste pourra-t-elle évoluer? Par quel mécanisme?
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1. Les spécialités pharmaceutiques importées étaient, jusqu'au 1er janvier 2025, entièrement à la charge du patient. Étant donné que l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) ne dispose que des données relatives aux médicaments remboursables, je ne peux pas estimer le surcoût des médicaments sans intervention facturés aux patients, en raison d'indisponibilités. Pour les spécialités importées à partir du 1er janvier 2025, je ne dispose pas encore des données, car elles sont fournies avec un certain retard via le circuit Farmanet ou le circuit DocPH. 2. La lutte contre l'indisponibilité des médicaments est une priorité de ma politique. Ces dernières années, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a mis en oeuvre plusieurs actions concrètes à cet égard. Ainsi, plusieurs arrêtés royaux ont été élaborés et un outil de suivi des stocks a été développé. L'augmentation des stocks de médicaments disponibles n'en fait pas partie. De nombreux États membres imposent aux entreprises l'obligation de constituer des stocks tampons pour une sélection de médicaments. Cependant, cette obligation peut avoir un impact négatif sur la disponibilité des médicaments dans d'autres États membres, et les stocks ne peuvent souvent pas être mobilisés pour les aider en cas de pénuries critiques. Des discussions sont en cours à ce sujet au niveau européen et sont activement suivies par l'afmps. La Belgique ne prévoit pas d'obligation nationale de stocks tampons car elle privilégie la solidarité. Par ailleurs, l'afmps explore également d'autres pistes pour renforcer la disponibilité des médicaments. Cela comprend notamment: - La recherche d'un nouvel acteur du marché en cas de cessation de commercialisation d'un médicament essentiel, après que la firme concernée a répondu négativement à notre demande de maintenir le médicament sur le marché, afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement. - La concertation avec les firmes pharmaceutiques afin d'avancer les livraisons ou d'augmenter les quantités en cas de pénurie de leur propre médicament ou de ceux d'un concurrent. - Depuis le 1er novembre 2024, le nouvel article 105/1 de l'arrêté royal (AR) du 14 décembre 2006 est entré en vigueur, permettant l'importation par les grossistes pour des besoins spéciaux. - Lorsqu'une indisponibilité critique ne peut être résolue par des alternatives disponibles en Belgique ou par l'importation de médicaments étrangers (ou si les quantités importées sont insuffisantes ou ne peuvent être livrées à temps), l'État peut acheter exceptionnellement un stock stratégique afin de permettre la distribution pendant la période de pénurie. Chaque achat est discuté au sein d'une réunion de la task force avec des experts. Ces approches visent à renforcer la résilience du système sans imposer d'obligations nationales rigides, tout en favorisant la coopération européenne et la flexibilité dans la gestion des pénuries. 3. Actuellement, je dispose d'une liste d'une trentaine de spécialités remboursables indisponibles qui sont éligibles à la date du 31 juillet 2025 dans le cadre de l'AR du 26 avril 2024 relatif à la compensation du surcoût pour le patient. L'INAMI obtient cette liste via l'afmps, sur la base de son application en ligne Farmastatus. Il détermine quelles spécialités sont éligibles en fonction de l'impact de l'indisponibilité et des éventuelles alternatives.Cette liste est encore complétée avec les médicaments manquants à ce jour. C'est une liste dynamique, à laquelle les médicaments indisponibles peuvent être ajoutés quotidiennement et supprimés dès que le médicament est à nouveau disponible en Belgique.