L'entreprise belge Synergia Medical a annoncé en février 2025 que son dispositif implantable NAO.VNS avait atteint le critère principal de sécurité dans la première étude clinique dite "AURORA", après trois mois de suivi chez les cinq premiers patients. L'épilepsie touche environ 1 % de la population et se caractérise par des crises soudaines dues à une activité électrique excessive dans le cerveau. Pour un tiers de ces patients, les traitements médicamenteux sont inefficaces. Une manière de traiter ces patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments consiste à stimuler électriquement le nerf vague qui relie le cerveau aux organes et régule des fonctions vitales. C'est précisément dans le développement d'une nouvelle génération de neurostimulateurs qu'est spécialisée l'entreprise belge Synergia Medical. L'innovation en question repose sur une technologie optoélectronique, remplaçant la majorité des composants métalliques par des matériaux avancés, tels que la fibre optique. En éliminant les principaux composants métalliques des appareils traditionnels, cette plateforme de neuromodulation garantit l'immunité aux interférences électromagnétiques (EMI), un enjeu majeur en neurostimulation. Grâce à une compatibilité totale avec l'imagerie à résonance magnétique et d'autres sources EMI, le dispositif améliore la sécurité et les soins des patients. Dans les deux prochaines années, l'étude AURORA continuera à surveiller la sécurité du système NAO.VNS. Par la suite, Synergia Medical prévoit de lancer d'autres recherches pour évaluer l'efficacité du système sur une plus large population. Autre avantage: la plateforme NAO.VNS aurait le potentiel d'optimiser la thérapie en restant pleinement active pendant l'imagerie, permettant ainsi aux médecins d'ajuster le traitement en temps réel tout en observant les réponses cérébrales. En septembre 2024, les cliniques universitaires Saint-Luc et l'UZ Gent ont réalisé l'implantation chez deux patients d'un nouveau système de neurostimulation, NAO.VNS. Le premier patient implanté rapporte qu'il n'y a plus eu de crises, à six mois. 1. Que vous inspire l'étude AURORA portée par Synergia Médical? 2. Que vous inspirent les premiers résultats à six mois de l'implantation chez des patients épileptiques réfractaires aux médicaments du nouveau système de neurostimulation optoélectronique? 3. Quel bilan dressez-vous de votre action remarquée en faveur d'une meilleure prise en charge des patients épileptiques?
B022
1. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est au courant de cette investigation clinique en cours. L'afmps a donné l'autorisation nécessaire pour que cette investigation clinique puisse avoir lieu en Belgique. L'autorisation date d'avril 2024. L'afmps ne dispose pas encore des résultats, car l'investigation est toujours en cours. De plus, l'afmps n'est pas compétente pour interpréter les résultats des investigations cliniques, à moins que ces données ne soient soumises dans le cadre d'un dossier de demande d'investigation clinique de suivi. Ce n'est qu'à ce moment-là que nous devons évaluer ces données pour estimer le profil bénéfice-risque de la nouvelle demande. Jusqu'à présent, nous n'avons pas reçu un tel dossier. L'autorité d'interprétation des résultats incombe aux organismes notifiés désignés par la Commission européenne, qui sont compétents pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché. 2. L'investigation a été approuvée en avril 2024 et les deux premiers patients n'ont été recrutés qu'en septembre. Compte tenu du nombre limité de patients qui seront déjà recrutés et de la courte période de suivi, il semble très peu probable que des conclusions (statistiques) aient déjà été tirées. 3. L'afmps accueille favorablement toute nouvelle innovation dans cette indication et sommes conscients que certains développements peuvent faire une grande différence dans la qualité de vie du patient atteint d'épilepsie. Cependant, l'afmps dépend des initiatives des parties prenantes et faisons tout ce qui est nécessaire pour les évaluer correctement. Les rapports d'effets indésirables graves (serious adverse events) sont une bonne indication des problèmes de sécurité éventuels liés à l'investigation. Ces rapports sont reçus et examinés par l'afmps. Ce n'est qu'en cas d'alertes alarmantes ou d'ambiguïtés que l'afmps est consultée pour effectuer une évaluation approfondie. Jusqu'à présent, l'afmps n'a reçu aucune demande de conseil liée à l'étude AURORA.