B021
Le 26 juillet 2021, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) publiait des recommandations à destination des pharmaciens (hospitaliers) et des médecins spécialistes à la suite de l'indisponibilité depuis le 30 mai 2020 du Visudyne, utilisé notamment contre la dégénérescence maculaire (DMLA). L'Agence précisait que "contre la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, la plupart des patients peuvent être traités à l'aide d'une thérapie anti-VEGF. En cas de choroïdopathie polypoïdale, un sous-type de cette affection, il se peut que le traitement anti-VEGF ne soit pas suffisant même lorsqu'il est renforcé. Cependant, ce traitement est la seule solution en attendant que le Visudyne 15 mg soit à nouveau disponible". L'afmps précisait qu'"il reste un stock très limité dans les hôpitaux: ce stock sera réservé aux patients ayant les besoins les plus urgents. L'afmps et les médecins spécialistes restent en contact étroit à ce sujet. L'afmps suit la situation et recherche des solutions supplémentaires en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA)". Nous sommes plus de quatre ans plus tard et il me revient que la pénurie de Visudyne soit toujours d'actualité. Il semblerait qu'environ 200 patients par an soient affectés en Belgique par cette pénurie. 1. Pouvez-vous indiquer les raisons de cette pénurie et de la persistance de celle-ci pendant plus de quatre ans? Quelle est l'évolution de la situation depuis 2020? Quand peut-on espérer une amélioration de la situation? 2. Les alternatives proposées par l'afmps en 2021 ne répondant pas aux besoins de l'ensemble des patients concernés, quelles sont les possibilités pour ces patients? 3. Pouvez-vous nous éclairer sur les "solutions supplémentaires" recherchées par l'afmps en collaboration avec l'EM A? Quels sont les résultats de ces recherches?
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1. Depuis 2020, le Visudyne connaît régulièrement des problèmes de disponibilité. Ces problèmes sont dus à des retards de production. Il s'agissait principalement d'une question de disponibilité limitée: il y avait encore des stocks, mais ils étaient insuffisants pour couvrir toute la demande. Le titulaire de l'autorisation, Cheplapharm Arzneimittel GmbH, prévoit que cette situation perdurera au moins jusqu'au 31 décembre 2026. La prochaine livraison est prévue pour juillet 2026, mais les quantités ne sont pas encore connues. À partir du premier trimestre 2027, la demande devrait pouvoir être entièrement satisfaite. En 2021, des recommandations ont été élaborées par la task force Indisponibilité. La situation était alors plus préoccupante qu'aujourd'hui: la consommation devait être réduite au moins de moitié. Ce n'est plus le cas aujourd'hui. 2. Depuis plusieurs mois, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) assure un suivi mensuel de la consommation de Visudyne afin d'en garantir la disponibilité. La task force Indisponibilité s'est réunie pour la première fois le 11 juin 2025 et il a été décidé lors de cette réunion de ne plus délivrer le Visudyne que sur demande. Chaque demande est évaluée par le comité de médecins désigné par la Belgian Retina Society (BRS), qui informe les médecins demandeurs de sa décision et qui tient le distributeur Eurocept Pharma au fait des vials approuvés. La task force Indisponibilité s'est réunie de nouveau en septembre 2025 afin de (re)formuler des recommandations. Afin de pouvoir évaluer les recommandations en temps utile et les affiner si nécessaire, une task force de suivi sera organisée le 11 mai 2026. Entre-temps, l'afmps continuera à surveiller le stock de Visudyne et informera les membres de la task force de toute nouvelle information si nécessaire. 3. Cheplapharm étant le seul titulaire d'autorisation de mise sur le marché du médicament Visudyne en Europe, le problème de la disponibilité limitée concerne toute l'Europe. C'est pourquoi l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Cheplapharm ont envisagé une autre voie d'importation depuis l'extérieur de l'Europe, en collaboration avec le Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party. Par cette voie, 36 flacons supplémentaires (permettant de couvrir la demande pour plus d'un mois) seront disponibles pour la Belgique dans les mois à venir. Une importation similaire depuis l'extérieur de l'Europe a déjà eu lieu en 2023. En outre, l'EMA aide les États membres à communiquer avec l'entreprise.