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Je reçois souvent des signaux alarmants au sujet d'implants qui fuient ou se dégradent au fil du temps. On sait par exemple que certaines prothèses mammaires en silicone présentent des signes de fuite peu après avoir été posées, avec une rupture progressive de la membrane de l'implant et un écoulement du gel de silicone dans le tissu mammaire. Ces dégradations entraînent des risques graves pour la santé, par exemple: des inflammations chroniques, une contracture capsulaire, des réactions auto-immunes ou la migration du gel de silicone vers d'autres parties du corps. Malgré ces risques, c'est encore la croix et la bannière pour les patientes qui souhaitent disposer d'informations claires et transparentes sur la qualité de leur implant et sur les risques de dégradation. Par ailleurs, il n'existe aucun protocole de suivi standardisé pour les prestataires de soins. 1. Combien d'incidents liés à une fuite ou à une dégradation d'implants mammaires sont-ils signalés? Veuillez fournir les chiffres annuels pour les cinq (si possible dix) dernières années, ventilés par province. 2. Ces signalements sont-ils systématiquement analysés et reliés à des marques, types ou numéros de lot d'implants spécifiques? 3. Disposez-vous de données ayant trait à la durée de vie moyenne, au taux de remplacement et à la dégradation des implants mammaires sur le marché belge? 4. Existe-t-il un protocole médical qu'il est obligatoire ou recommandé d'appliquer pour le suivi des personnes porteuses d'implants mammaires et qui est responsable de ce suivi? 5. Estimez-vous nécessaire de renforcer la surveillance des implants mammaires, en imposant une obligation de signalement ou en durcissant les conditions d'autorisation de commercialisation par exemple ?
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1. Voir tableau ci-dessous. Les variations de volumes que l'on peut observer d'une année à l'autre peut s'expliquer entre autres par différents éléments dont: - le sous rapportage de ce type d'évènement par le passé; - un rattrapage par les firmes de notifications d'années antérieures; - une sensibilisation ciblée quant au rapportage vers les différents acteurs du milieu; - un postposage des explantations lors de la période covid, etc. 2. Chaque rapport d'incident reçu fait l'objet d'une analyse sur base entre autres de l'impact sur le patient et le type de problème rapporté. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) évalue ensuite si des mesures sont à prendre telles que des actions correctrices, retrait du marché, restriction d'utilisation, etc. Pour ce faire, l'afmps se base sur l'historique de notifications d'incidents reçues mais également sur les données fournies par le fabricant. Dans ce cadre, l'afmps tiens compte du type de prothèse, du modèle ainsi que si des lots semblent plus impactés que d'autres. 3. La durée de vie moyenne est définie par le fabricant et peut varier d'une prothèse à l'autre. Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Plus ils restent implantés longtemps, plus le risque qu'ils doivent être retirés en raison de complications locales ou d'effets indésirables augmente. Toute dégradation anormale des implants mammaires doit être notifiée à l'afmps. 4. L'afmps ne dispose pas d'un protocole spécifique pour le suivi médical des patients porteurs d'implants mammaires. Toutefois, les médecins doivent encourager ces patients à détecter eux-mêmes des symptômes tels que des nodules, un gonflement ou des déformations par un auto-examen régulier, et à respecter les rendez-vous de suivi. Les patients doivent être informées qu'un examen clinique doit être demandé immédiatement en cas de changement de taille, de forme ou d'apparition de symptômes au niveau du sein et/ou de l'implant mammaire. Conformément au règlement (UE) 2017/745, il existe une obligation légale de fournir aux patients une carte d'implant spécifique, afin de garantir un accès facile aux informations relatives à l'implant à tout moment. Les établissements de soins sont tenus de conserver une copie de cette carte d'implant. 5. Le renforcement de la réglementation européenne avec le passage de la directive 93/42/CEE au règlement 2017/745 (MDR) a marqué un tournant: les exigences de conformité sont désormais plus strictes, notamment en matière d'évaluation clinique, de documentation technique et de surveillance post-commercialisation. Les implants mammaires, classés en classe III, sont soumis aux exigences les plus rigoureuses du MDR. Ce règlement introduit aussi l'inclusion de dispositifs à visée esthétique (annexe XVI), qui n'étaient pas couverts auparavant, assurant ainsi une protection accrue des patients et consommateurs même en dehors des actes médicaux thérapeutiques. Grâce au MDR et au RCT, une carte implant est désormais délivrée au patient, facilitant son information et le suivi individuel des implants. Cette mesure est cruciale en cas de problème, car elle permet une identification rapide et ciblée.