B020
Il ressort de résultats récemment publiés que le produit biocide Interox SG 35 plus, commercialisé par Solvay et largement utilisé en Europe pour décontaminer les isolateurs ayant un volume supérieur à 15 m³, n'est pas autorisé pour cette application selon la réglementation applicable en matière de produits biocides (EU-0027468-0003). Bien que Solvay soit censée introduire une demande d'extension de l'autorisation auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) en juin 2025, la durée du traitement de cette demande est estimée à deux ans. En outre, il n'est pas certain que l'extension demandée soit effectivement accordée. Dans le même temps, il n'existe pas de solutions de substitution appropriées ou autorisées disponibles pour cette application critique, ce qui constitue un problème considérable pour les pharmacies hospitalières, les sociétés pharmaceutiques et les entreprises de biotechnologie qui doivent respecter les normes PIC/S. Les retards accumulés dans la construction et l'aménagement de salles blanches aggravent encore la situation. D'autres produits biocides fréquemment utilisés, comme le Bioquell HPV-AQ (EU-0027469-0000), sont également, dans la pratique, insuffisamment adaptés à l'intégration dans des isolateurs existants, ce qui entraîne des obstacles techniques, pratiques et commerciaux (notamment la constitution d'un monopole). 1. Quelles solutions envisagez-vous pour sortir de cette impasse, compte tenu de l'absence d'autorisation d'un produit essentiel et de l'indisponibilité de solutions de substitution valables? 2. Envisage-t-on d'accorder des dérogations temporaires à d'autres pharmacies hospitalières et sociétés pharmaceutiques, comme cela s'est produit précédemment pour l'UZ Gent? 3. Comment garantirez-vous que l'application de la législation relative aux produits biocides demeure proportionnelle, sans compromettre la continuité des processus critiques dans les soins de santé et le secteur pharmaceutique? 4. Une concertation est-elle organisée avec l'ECHA ou la Commission européenne afin de mettre en place une procédure d'autorisation accélérée pour de telles applications essentielles?
B023
Vous soulevez à juste titre une problématique critique concernant l'utilisation du produit biocide Interox SG35 Plus pour la décontamination des isolateurs, notamment dans les pharmacies hospitalières. 1. Concernant l'absence d'autorisation et l'absence d'alternatives viables Conformément au Règlement (UE) n° 528/2012 (BPR), les produits biocides ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés sans autorisation préalable. Toutefois, l'article 55(1) du BPR prévoit qu'en cas de danger menaçant la santé publique, un État membre peut accorder une autorisation temporaire pour une durée maximale de 180 jours, prorogeable jusqu'à 550 jours, même si le produit ne satisfait pas aux conditions d'autorisation prévues par le règlement. À la suite de nombreux échanges de mon administration avec les pharmacies hospitalières, il est apparu clairement qu'aucune alternative validée n'était pas disponible pour la décontamination des isolateurs de petits volumes, conformément aux exigences des normes PIC/S PE 010-4. Or, cette décontamination est essentielle pour garantir la stérilité des préparations pharmaceutiques. Le non-respect de ces normes pourrait compromettre la disponibilité en temps utile de traitements critiques pour les patients. Dans ce contexte, et afin d'assurer la continuité des processus critiques, une autorisation temporaire a été délivrée, conformément à l'article 55(1) du BPR, pour l'utilisation du produit Interox SG35 Plus dans les pharmacies hospitalières belges, spécifiquement pour la désinfection d'isolateurs de petit volume (environ 1,5 m³). Cette autorisation, délivrée le 18 juin 2025, est consultable en ligne via le lien suivant: https://docs.health.belgium.be/Temporary/ 2. Concernant l'octroi de dérogations à d'autres établissements Comme mentionné ci-dessus, mon administration a accordé le 18 juin 2025 une dérogation temporaire à l'ensemble des pharmacies hospitalières responsables de préparations pharmaceutiques, telles que la préparation de médicaments cytotoxiques, et qui doivent se conformer aux normes PIC/S PE010-4 (Guide des Bonnes Pratiques de Préparation des Médicaments dans les Établissements de Soins de Santé) d'ici le 1er janvier 2026, conformément à l'arrêté royal du 30 septembre 2020 relatif à la préparation et à la délivrance des médicaments, ainsi qu'à l'utilisation et à la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins. 3. Sur la proportionnalité de l'application de la législation La réglementation biocide repose sur le principe de précaution, et prévoit également des mécanismes de flexibilité comme la dérogation prévue à l'article 55(1). Il est essentiel que les autorités compétentes évaluent chaque situation au cas par cas, en tenant compte des risques sanitaires liés à l'absence de désinfection automatisée et des impacts sur la chaîne de production pharmaceutique. Une approche équilibrée permet de concilier sécurité réglementaire et continuité opérationnelle. 4. Concernant une procédure d'autorisation accélérée Comme vous l'avez justement mentionné dans votre question, le titulaire de l'autorisation de l'Union pour la "Famille de Produits Biocides Interox 1" soumettra prochainement une demande de modification à l'ECHA. Cette demande vise à étendre les usages autorisés afin d'inclure la désinfection de petits volumes. Bien que le BPR ne prévoie pas de procédure d'autorisation accélérée, mon administration a informé l'ensemble des États membres, la Commission européenne et l'ECHA de sa décision de délivrer une autorisation temporaire pour l'utilisation du produit Interox SG35 Plus dans ce contexte spécifique. Nous suivrons de près l'évolution de la demande d'extension d'usage. Toutefois, cette procédure réglementaire reste complexe et pourrait nécessiter jusqu'à deux ans, ce qui justifie pleinement le recours aux dérogations temporaires dans l'intervalle.