B014
Les entreprises qui vendent des tests ou des dispositifs médicaux en Belgique sont légalement tenues de s'enregistrer auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). Chaque année, elles sont tenues de déclarer les produits vendus et de verser une redevance à cet égard. La chaîne de drogueries Kruidvat vend notamment des autotests de dépistage du cancer du côlon et a aussi vendu précédemment des tests rapides de dépistage du COVID-19. 1. Kruidvat est-elle tenue de déclarer la vente de ces autotests médicaux à l'afmps et de verser une redevance? a) Dans l'affirmative, est-ce l'afmps qui est responsable du contrôle effectué à cet égard? Dans la négative, quel organe en est responsable? b) Le respect de ces obligations par Kruidvat et les commerces analogues fait-il actuellement l'objet de réels contrôles? 2. La qualité de ces tests rapides est-elle préoccupante, en particulier s'ils ne sont pas suffisamment contrôlés? 3. Des tests peu fiables entraînent-ils des risques potentiels pour la santé des consommateurs? 4. Combien d'autotests médicaux (notamment de dépistage du cancer du côlon et du COVID-19) ont été vendus depuis 2018: - par des pharmaciens; - par des médecins; - dans des drogueries (comme Kruidvat); - par d'autres canaux de vente?
B015
1. Selon le "Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro", la définition d'un distributeur est la suivante: "toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service". Kruidvat répond à cette définition et, selon l'arrêté royal du 15 novembre 2017, doit être enregistré comme distributeur auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). En pratique, cela signifie un enregistrement sur le web portail en ligne de l'afmps. Kruidvat est déjà connu comme distributeur sur le web portail. Il n'y a cependant pas d'obligation d'indiquer quels dispositifs médicaux spécifiques sont vendus. L'exercice de l'activité de distributeur est soumis au paiement d'une redevance. Cette redevance se compose de deux éléments: - une contribution annuelle et; - une redevance annuelle basée sur le chiffre d'affaires. Les détails sont décrits dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'afmps. Nous pouvons confirmer que Kruidvat respecte ces deux obligations légales (enregistrement en tant que distributeur et paiement de la redevance). L'afmps vérifie que les distributeurs s'acquittent effectivement des redevances. Les distributeurs de dispositifs médicaux enregistrés sont inspectés par l'afmps, qui planifie ces inspections sur la base d'une analyse de risque. En outre, l'afmps sensibilise via le système d'autocontrôle à ne collaborer qu'avec des distributeurs enregistrés. À l'avenir, elle souhaite se concentrer encore davantage sur la détection proactive des distributeurs non-enregistrés. 2. Tous les autotests mis sur le marché font toujours l'objet d'un contrôle initial par un organisme notifié. Le fabricant doit également assurer une surveillance après la mise sur le marché. De plus, les autotests médicaux, comme tous les autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont soumis à des mécanismes de surveillance du marché par les autorités compétentes (suivi des incidents, contrôle du marché, inspections, enquêtes sur les plaintes/informations des consommateurs, des parties prenantes, d'autres autorités, etc.). En outre, le distributeur est également responsable de vérifier la conformité des tests qu'il propose. En ce qui concerne spécifiquement l'autotest pour le cancer du côlon, aucune plainte ou incident n'a été rapporté. L'afmps effectue également des contrôles proactifs, p. ex. un projet sur l'autotest VIH et l'autotest PSA est actuellement en cours. 3. Les résultats faussement positifs peuvent rendre l'utilisateur inutilement anxieux et l'amener à subir des examens médicaux complémentaires inutiles. Les résultats faussement négatifs peuvent donner à l'utilisateur un faux sentiment de sécurité et l'amener p. ex. à reporter la consultation d'un médecin, à favoriser la propagation d'une infection virale, à retarder un traitement correct, etc. Il est du devoir du fabricant de prendre en compte tous les risques possibles au cours de la procédure d'évaluation de la conformité de son autotest, afin de minimiser les incidents. En outre, les fabricants d'autotests sont tenus d'inclure un certain nombre de déclarations dans le mode d'emploi. Il s'agit notamment d'informations sur les limites du test et la possibilité d'un résultat faussement positif ou faussement négatif. Des informations doivent également être fournies sur tous les facteurs susceptibles d'influencer le résultat du test (âge, sexe, médicaments, etc.). Les informations fournies doivent également clairement indiquer que l'utilisateur ne doit rendre aucune décision importante d'ordre médical sans consulter au préalable un professionnel de la santé compétent. Pour les autotests utilisés pour le suivi d'une maladie ou affection déjà diagnostiquée, les informations doivent préciser que le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin. 4. L'afmps ne dispose pas de tels chiffres de vente.