B014
Le service d'hématologie du Jessa-Ziekenhuis de Hasselt est un service très développé et accrédité Jacie qui réalise déjà des transplantations de cellules souches autologues et satisfait aux critères pour proposer l'immunothérapie par cellules CAR-T. Ce traitement innovant permet de renforcer le système immunitaire du patient pour combattre de manière ciblée les cellules cancéreuses. Jusque début 2024, huit centres avaient été sélectionnés par la firme Kite et certifiés par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) pour appliquer cette thérapie dans le cadre du traitement des lymphomes (cancer des ganglions lymphatiques). Le Jessa Ziekenhuis a suivi une procédure fructueuse et introduit, en octobre 2023, une demande officielle auprès de l'INAMI. Bien que l'hôpital figure sur la liste des centres habilités à demander un remboursement selon la plateforme électronique pour le remboursement des médicaments (consultable via le dossier électronique des patients), il se retrouve confronté à un blocage en raison de l'absence de contrat avec l'INAMI. En conséquence, la province du Limbourg, comme celle du Hainaut, ne se retrouve de nouveau plus sur la carte des centres CAR-T disponibles, ce qui complique l'accès à cette thérapie cruciale pour les patients de ces régions. 1. Pouvez-vous préciser les raisons pour lesquelles, en dépit du suivi d'une procédure fructueuse et du respect de tous les critères, le Jessa Ziekenhuis n'a pas obtenu de contrat avec l'INAMI pour l'immunothérapie par cellules CAR-T dans le cadre du traitement des lymphomes? 2. Quelles démarches peuvent être entreprises pour veiller à ce que les patients du Limbourg aient accès à l'immunothérapie par cellules CAR-T dans le cadre du traitement des lymphomes et des indications additionnelles à l'avenir, sans devoir se déplacer? 3. Êtes-vous disposé à revoir la répartition géographique des centres CAR-T et à reprendre à court terme le Limbourg dans le réseau des centres agréés? Dans le Limbourg, les soins provinciaux d'hématologie spécialisée ont déjà été consolidés au sein d'un seul et même centre, grâce au Limburgs Oncologisch Centrum (LOC) (en collaboration avec le Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)). 4. Un calendrier a-t-il été prévu pour élargir les reconnaissances pour l'immunothérapie par cellules CAR-T en Belgique?
B022
Tout d'abord, il est important de préciser qu'en vertu du label attribué aux traitements Chimeric Antigen Receptor (CAR-T) au niveau de l'Agence européenne des médicaments, il revient au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), c'est-à-dire l'entreprise commercialisant le traitement, de reconnaître les centres comme centres accrédités. Ainsi, tout centre souhaitant obtenir cette reconnaissance doit être évalué par le titulaire de l'AMM. Cette évaluation, qui comprend un audit et une formation, doit être réalisée conformément aux critères définis dans l'autorisation de mise sur le marché. La reconnaissance en tant que centre CAR-T, pour une spécialité bien définie, correspondant à un traitement CAR-T donné dans une indication précise, est donc effectuée par le titulaire de l'AMM, conformément aux exigences du label. En complément de l'accréditation, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) peut proposer au ministre des Affaires sociales des critères de remboursement spécifiques (dans le cadre des dossiers de remboursement pour les différentes spécialités CAR-T), pour des raisons de sécurité et de développement d'expertise en vue d'assurer la meilleure qualité des soins pour ces traitements particulièrement complexes. À ce jour, les critères de base auxquels un centre doit répondre sont les suivants: 1° Greffes allogéniques: le centre doit réaliser un minimum de 28 greffes allogéniques par an (avec les codes de nomenclature INAMI 470654 470665). 2° Centre de soins neurologiques: le centre concerné doit disposer des soins neurologiques nécessaires et pouvoir les garantir. 3° Centre de soins intensifs: l'hôpital concerné doit disposer d'un service de soins intensifs. 4° Accréditation JACIE: l'hôpital doit être accrédité JACIE (Joint Accreditation Committee ISCT-Europe EBMT). 5° Laboratoire de cellules souches: l'hôpital doit disposer d'un laboratoire de cellules souches. Les pays coopérant dans le cadre de l'initiative BeNeLuxA (Belgique, Pays-Bas, Luxembourg, Autriche et Irlande) appliquent tous le principe d'un nombre prédéfini de centres de référence. Les modalités varient d'un pays à l'autre, mais il n'y a pas de différence majeure sur le fond.En termes relatifs et absolus, la Belgique dispose actuellement du plus grand nombre de centres CAR-T parmi les pays de BeNeLuxA. À ce jour, la thérapie CAR-T est remboursée dans les huit centres suivants, répartis géographiquement. La thérapie CAR-T concernée et l'indication peuvent varier d'un centre à l'autre: U.Z. K.U. Leuven Clinique universitaire Saint-Luc Universitair Ziekenhuis Gent A.Z. Sint-Jan - Oostende Universitair Ziekenhuis Antwerpen C.H.U. de Liège Institut Jules Bordet Cliniques Universitaires Mont Godinne Sur base des données de facturation des transplantations allogéniques au moment de sa demande, Jessa Ziekenhuis n'avait réalisé ni facturé de transplantations allogéniques. Pour ces raisons, la liste est restée inchangée et Jessa Ziekenhuis n'a pas été inclus. Une évaluation des pratiques actuelles est en cours en vue d'améliorer le cadre de remboursement. L'objectif est de créer un paysage durable, de qualité et accessible pour les traitements CAR-T. Cette évaluation se fait en concertation avec l'administration de l'INAMI et la Commission de remboursement des médicaments. Le dossier est en cours de traitement et nous travaillons à sa concrétisation dans les meilleurs délais.