B011
L'entreprise belge Synergia Medical a annoncé en février 2025 que son dispositif implantable NAO.VNS avait atteint le critère principal de sécurité dans la première étude clinique dite AURORA, après trois mois de suivi chez les cinq premiers patients. L'épilepsie touche environ 1 % de la population et se caractérise par des crises soudaines dues à une activité électrique excessive dans le cerveau. On estime que, pour environ un tiers de ces patients, les traitements médicamenteux s'avèrent inefficaces. Une manière de traiter ces patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments consiste à stimuler électriquement le nerf vague qui relie le cerveau aux organes et régule des fonctions vitales. C'est précisément dans le développement d'une nouvelle génération de neurostimulateurs qu'est spécialisée l'entreprise belge Synergia Medical. L'innovation en question repose sur une technologie optoélectronique unique au monde, remplaçant la majorité des composants métalliques par des matériaux avancés, tels que la fibre optique. En éliminant les principaux composants métalliques des appareils traditionnels, cette plateforme de neuromodulation garantit l'immunité aux interférences électromagnétiques (EMI), un enjeu majeur en neurostimulation. Grâce à une compatibilité totale avec l'IRM et d'autres sources EMI, le dispositif améliore la sécurité et les soins des patients. Dans les deux prochaines années, l'étude AURORA continuera à surveiller la sécurité du système NAO.VNS. Par la suite, Synergia Medical prévoit de lancer d'autres recherches en Europe, aux États-Unis et au Canada pour évaluer l'efficacité du système sur une plus large population de patients. Autre avantage: la plateforme NAO.VNS aurait le potentiel d'optimiser la thérapie en restant pleinement active pendant l'imagerie, permettant ainsi aux médecins d'ajuster le traitement en temps réel tout en observant les réponses cérébrales. Le 6 septembre 2024, les cliniques universitaires Saint-Luc et l'UZ Gent ont réalisé l'implantation chez deux patients d'un nouveau système de neurostimulation, NAO.VNS, s'appuyant sur la technologie optoélectronique. En ce qui concerne les premiers résultats cliniques, le premier patient implanté rapporte qu'il n'y a plus eu de crises, à six mois. 1. Que vous inspire l'étude AURORA portée par Synergia Médical? 2. Que vous inspirent les premiers résultats à six mois de l'implantation chez des patients épileptiques réfractaires aux médicaments du nouveau système de neurostimulation optoélectronique? 3. Quel bilan dressez-vous de votre action ces dernières années en faveur d'une meilleure prise en charge des patients épileptiques?
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1. L'instance compétente dans ce cadre est l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). L'afmps est au fait de cet essai clinique en cours, étant donné que c'est elle qui a donné, en avril 2024, l'autorisation nécessaire pour qu'il puisse avoir lieu. Étant donné que l'essai clinique est encore en cours, aucun résultat officiel n'a encore été communiqué à l'agence. De plus, l'afmps n'est pas compétente pour interpréter les résultats des essais cliniques, sauf si ces données sont soumises dans le cadre d'une demande d'étude de suivi clinique. Jusqu'à présent, aucun dossier de ce type n'a été reçu. Si la société dispose des analyses et résultats positifs nécessaires, elle peut initier une procédure auprès des organismes notifiés qui sont désignés par la Commission européenne et ont la responsabilité d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché. 2. L'essai clinique a été approuvé en avril 2024 et les deux premiers patients n'ont été recrutés qu'en septembre. Compte tenu du nombre limité de patients qui ont déjà été recrutés et de la courte période de suivi, il semble très improbable que des conclusions (statistiques) aient déjà été tirées. Les résultats que vous mentionnez seraient bien sûr un signe encourageant, mais nous devons attendre les conclusions officielles de l'essai. 3. J'accueille favorablement toute innovation pour les patients qui sont touchés par diverses pathologies. Certains développements peuvent faire une grande différence dans la qualité de vie du patient concerné. Si la recherche devait révéler des résultats positifs, nous attendrions de la société qu'elle effectue les démarches nécessaires pour rendre le produit disponible sur le marché belge. Concrètement, en ce qui concerne l'épilepsie, plusieurs procédures de remboursement ont eu lieu ces dernières années pour des médicaments destinés à des sous-indications spécifiques, comme Vimpat en 2024 et Fintepla en 2025 (en cours), p. ex. En outre, une procédure article 59 est en cours auprès de la Commission de remboursement des médicaments afin de réévaluer les modalités de remboursement des antiépileptiques disponibles.