B009
La large disponibilité des tests génétiques à domicile soulève des questions à propos de la réglementation, de l'éthique, de la vie privée et de la qualité des produits. La facilité d'accès pourrait exposer les consommateurs à des affirmations douteuses et à des risques accrus, en particulier si le fondement scientifique fait défaut ou si la qualité des tests est médiocre. Suite à votre réponse à ma question antérieure sur la lutte contre les fausses allégations et le marketing abusif en matière de tests génétiques à domicile (commission de la Santé du 7 janvier 2025, Compte rendu intégral, Chambre, 2024-2025, CRIV 56 COM 065), j'aimerais me faire une idée un peu plus précise des chiffres que vous pourriez me fournir sur ces sujets. 1. Combien d'inspections et de contrôles en matière de tests génétiques à domicile ont-ils été effectués au cours des cinq dernières années, par région? 2. Combien de sanctions ont-elles été effectivement infligées pour fausses allégations? Quelles sanctions précises ont-elles été infligées dans ces cas-là (p. ex. amendes, avertissements, fermetures temporaires ou définitives)? Veuillez fournir les chiffres pour les cinq dernières années, ventilés par région.
B029
1. À ce jour, la situation n'a pas évolué. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) n'a pas encore inspecté d'autotests génétiques lors de ses inspections de routine auprès des fabricants, des mandataires, des importateurs et des distributeurs belges de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). De plus, à ce jour, nous n'avons reçu aucune plainte d'utilisateurs concernant de tels tests, ni de questions d'autres autorités compétentes de l'UE pour prendre des mesures contre des fournisseurs belges. Par conséquent, aucune inspection/vérification réactive n'a été effectuée. Nous tenons également à préciser que tous les autotests génétiques n'ont pas de finalité médicale, ce qui signifie qu'ils ne relèvent pas toujours de la législation IVD (et donc de la compétence de l'AFMPS). 2. Si l'IVD contient de fausses allégations, l'AFMPS devra prendre des mesures à leur encontre. Cependant, comme indiqué au point 1, nous n'avons pas encore détecté de DIV avec de fausses allégations au cours de nos activités de surveillance du marché. Aucune sanction n'a encore été imposée non plus.