B004
Une personne sur dix âgée de plus de 65 ans sera atteinte de la maladie d'Alzheimer. Avec la perspective du vieillissement de la population, cette maladie devient donc l'un des défis majeurs des soins de santé et de l'aide sociale. Récemment, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis négatif concernant la mise sur le marché du Leqembi (dont la substance active est le lecanemab), un médicament destiné à traiter les personnes souffrant de démence dans un stade précoce. Le médicament retarderait le développement de la maladie entre quatre et six mois, mais l'EMA a également relevé des effets secondaires graves, tels que des gonflements et des hémorragies cérébrales. L'on constate que le médicament est d'ores et déjà disponible aux États-Unis, en Chine, au Japon, en Israël, à Hong Kong et en Corée du Sud. Le Royaume Uni a approuvé le médicament, mais ne le rembourse pas, car il considère que son prix est trop élevé par rapport aux avantages qu'il procure. Nous observons toutefois une forte demande de la part des spécialistes pour pouvoir utiliser ce médicament pour leurs patients atteints de la maladie d'Alzheimer, le cas échéant avec des mesures particulières pour le groupe exposé à un risque d'effets secondaires graves. Voyez-vous une possibilité de rendre ce médicament disponible pour les patients belges, malgré l'avis négatif de l'EMA?
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Après l'évaluation initiale de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Leqembi, le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a estimé que les bénéfices du traitement n'étaient pas assez importants pour compenser les risques. Par conséquent, le CHMP a initialement recommandé de refuser l'autorisation de mise sur le marché. Cependant, la firme a demandé une réévaluation de cette décision. Cela signifie que deux nouvelles équipes d'experts ont réévalué le dossier et ont soumis leurs conclusions au CHMP. Sur base de cette réévaluation et des données supplémentaires soumises, le CHMP a conclu que les bénéfices de Leqembi l'emportent sur les risques chez les patients atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère dus à la maladie d'Alzheimer avec une ou plusieurs copies de l'ApoE4 (le gène ApoE4 est le facteur de risque le plus important connu à ce jour pour la maladie d'Alzheimer), à condition que des mesures d'atténuation des risques soient prises pour réduire le risque d'ARIA (Amyloïd-related imaging abnormalities) sévères et symptomatiques et pour contrôler les effets à long terme. Leqembi pourra être disponible dans le cadre d'un programme d'accès contrôlé afin de garantir que le médicament n'est utilisé que dans la population de patients recommandée. Les patients doivent subir des examens IRM pour vérifier la présence d'ARIA avant le début du traitement et avant les 5e, 7e et 14e doses de Leqembi. Des examens IRM supplémentaires peuvent être nécessaires à tout moment pendant le traitement si les patients développent des symptômes d'ARIA (tels que maux de tête, confusion, changements visuels, vertiges, nausées et difficultés à marcher). Afin de sensibiliser les patients à l'ARIA et d'assurer une détection et un traitement précoces, la firme mettra à leur disposition un guide et une liste de contrôle pour les professionnels de la santé, une carte d'alerte pour les patients et des programmes de formation sur l'ARIA pour les professionnels de la santé. Comme pour toutes les évaluations, le CHMP a également pris en compte les contributions des patients, des soignants, des médecins et des organisations au cours de la réévaluation, qui ont fait part de leurs points de vue sur les besoins non satisfaits des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et sur les données relatives au déclin cognitif et aux risques associés. L'avis du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne en vue d'une décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'échelle de l'UE. Une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, le titulaire de l'AMM peut soumettre une demande de prix et de remboursement. Les décisions seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle et de l'utilisation potentiels de ce médicament dans le contexte du système de santé national.