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La présidente de la Commission européenne s'est engagée à créer un Biotech Act d'ici 2025. Le Flanders Institute of Biotechnology (VIB) de Belgique appelle à la formation d'une coalition des États membres pour réussir cette législation. Le directeur de VIB insiste sur l'urgence d'agir pour combler l'écart de financement et surmonter les obstacles réglementaires qui freinent le secteur biotechnologique en Europe. Malgré un niveau de recherche scientifique en Europe comparable, voire supérieur à celui des États-Unis, l'Europe est en retard en termes de capital-risque et de soutien aux start-up. La nécessité de capitaux pour les essais cliniques est un défi majeur, et les entreprises biotechnologiques européennes ont tendance à privilégier les marchés boursiers américains pour leur financement, ce qui entraîne un transfert des bénéfices économiques vers les États-Unis. Le directeur du VIB appelle à une Union des Biotechnologies en Europe, inspirée par l'esprit fondateur de la Communauté européenne du Charbon et de l'Acier. Cette Union permettrait de résoudre les problèmes de financement et de régulation en harmonisant les processus et en créant une plateforme de marché des capitaux intégrée pour le secteur biotechnologique. 1. Comment la Belgique envisage-t-elle de soutenir l'initiative de création d'une coalition de membres de l'Union européenne pour le Biotech Act de 2025? Quelle est votre lecture en la matière et quelles sont les aires de collaboration avec le secrétaire d'État chargé de la Politique scientifique? 2. Quels sont les principaux obstacles réglementaires que vous identifiez actuellement pour le secteur biotechnologique en Europe, et quelles mesures spécifiques la Belgique propose-t-elle pour les surmonter? 3. Comment la Belgique prévoit-elle de travailler avec d'autres pays européens pour harmoniser les procédures de réglementation et améliorer le processus d'approbation des nouvelles thérapies?
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1. L'acte sera proposé par la Commission européenne. Le contenu de l'initiative législative n'est pas encore connu. Pour stimuler les développements dans l'industrie biopharmaceutique, une politique d'investissement efficace et stimulante dans la recherche est probablement l'un des facteurs les plus importants. Ceci étant dit, la coopération entre les États membres pour convenir du financement de la recherche, et des priorités en évitant la duplication inutile de la recherche, est certainement recommandée. Il est important de noter que le cadre réglementaire pour la réalisation des essais cliniques et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas entraver la recherche, mais doit également garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Il s'agit d'un défi, comme l'expliquent les réponses aux points suivants. 2. La législation européenne a été progressivement mise à jour sous la forme de nouveaux règlements depuis 2021. Ces mises à jour visent à renforcer l'harmonisation au sein de l'Union européenne (UE), à préparer les règlements pour l'avenir et à supprimer les obstacles existants. Dans le passé, l'un des principaux obstacles était le fait que, pour un essai clinique multinational, les demandes étaient traitées indépendamment dans les États membres concernés, souvent avec des délais différents. Le règlement sur les essais cliniques a instauré une coopération entre les États membres pour l'évaluation de l'initiation aux essais cliniques, avec des délais harmonisés. La mise en oeuvre de ce règlement est relativement récente et il est probablement encore nécessaire d'acquérir plus d'expérience et d'optimiser les processus sous-jacents. Des négociations sur la révision de la législation pharmaceutique générale sont actuellement en cours. Comme indiqué dans l'introduction de la présente proposition, l'un des objectifs est de créer un environnement attrayant pour la recherche, favorable à l'innovation et à la concurrence. Pour notre pays, L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) participe activement aux discussions sur la nouvelle législation européenne et tente de la mettre en oeuvre le plus efficacement possible. Malgré les efforts déployés, il est indéniable que la situation dans l'UE ne peut être comparée à celle des États-Unis. Alors qu'aux États-Unis, les décisions sont prises au niveau central, dans l'UE, 27 États membres sont concernés. L'implication de différents États membres dans les processus les rend inévitablement plus complexes et souvent plus lents. 3. Comme indiqué au point 2, les processus réglementaires pour le traitement des processus biopharmaceutiques sont déjà fortement harmonisés au niveau de l'UE. Il semble que le Biotech Act va tenter d'augmenter l'harmonisation régulatoire. Aujourd'hui, l'afmps participe déjà activement au niveau européen à des projets visant à optimiser les processus réglementaires et à faciliter l'harmonisation entre les États membres. - L'afmps joue un rôle de premier plan dans une part importante des essais cliniques multinationaux. - L'afmps joue un rôle actif dans les projets européens et informe en permanence ses parties prenantes sur les développements européens, avec un accent particulier sur le projet européen ACT-EU (Accelerating Clinical Trials in Europe), qui vise à faciliter et à accélérer les grands essais cliniques multinationaux en Europe. - En participant activement au réseau européen d'innovation et à des projets financés par l'UE, l'afmps soutient spécifiquement les PME et le monde universitaire. - L'afmps est un partenaire solide au sein du Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN) et travaille très activement avec la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments, les responsables des agences des médicaments et le Groupe de coordination des dispositifs médicaux. - L'afmps suit de près les nouveaux développements tels que les essais cliniques accélérés en Europe, CT Cure et Safe CT, Big Data, les pénuries, la résistance antimicrobienne et le repurposing des médicaments. - L'afmps est également activement impliquée dans plusieurs actions conjointes de EU4Health, en particulier l'action conjointe de renforcement des capacités IncreaseNET qui vise à optimiser et à améliorer la coopération et les interactions avec d'autres autorités nationales compétentes actives au sein du EMRN. En outre, des actions sont menées par l'afmps au niveau national ou en coopération avec des États membres spécifiques: - Pour les études cliniques, des délais courts sont respectés pour les études mononationales de phase I. - Le National Innovation Office au sein de l'afmps fournit des avis scientifiques et techniques/réglementaires pour les médicaments, les produits combinés (médicaments et dispositifs), les IVD et le sang, les cellules et les tissus. - L'afmps est également activement impliquée dans les projets pilotes de Simultaneous National Scientific Advice qui offrent des avis scientifiques et réglementaires conjoints de différentes autorités à un stade précoce du développement, tout en optimisant la qualité et la cohérence de l'avis. - L'afmps contribue activement à la Bioplateforme RD, une initiative du gouvernement belge visant à faire de la Belgique un pôle biopharmaceutique encore plus attractif. - L'afmps dispose d'un domaine d'excellence sur les vaccins et est en train de développer un domaine d'excellence sur les médicaments de thérapie innovante.