IC067_FIN.doc

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

cdH

centre démocrate Humaniste

CD&V

Christen-Democratisch en Vlaams

ECOLO

Ecologistes Confédérés pour l'organisation de luttes originales

Front National

Mouvement réformateur

N-VA

Nieuw-Vlaamse Alliantie

Parti socialiste

sp.a-spirit

Socialistische Partij Anders en Spirit

VLAAMS BLOK

Vlaams Blok

VLD

Vlaamse Liberalen en Democraten

Abréviations dans la numérotation des publications :

Afkortingen bij de nummering van de publicaties :

DOC 51 0000/000

Document parlementaire de la 51e législature, suivi du n° de base et
du n° consécutif

DOC 51 0000/000

Parlementair document van de 51e zittingsperiode + basisnummer en
volgnummer

QRVA

Questions et Réponses écrites

QRVA

Schriftelijke Vragen en Antwoorden

CRIV

Version Provisoire du Compte Rendu Intégral (sur papier vert)

CRIV

Voorlopige versie van het Integraal Verslag (op groen papier)

CRIV

Compte Rendu Intégral, avec, à gauche, le compte rendu intégral
définitif et, à droite, le compte rendu analytique traduit des
interventions (sur papier blanc, avec les annexes)

CRIV

Integraal Verslag,met links het definitieve integraal verslag en rechts
het vertaald beknopt verslag van de toespraken (op wit papier, bevat
ook de bijlagen)

CRABV

Compte Rendu Analytique (sur papier bleu)

CRABV

Beknopt Verslag (op blauw papier)

PLEN

Séance plénière (couverture blanche)

PLEN

Plenum (witte kaft)

COM

Réunion de commission (couverture beige)

COM

Commissievergadering (beige kaft)

Publications officielles éditées par la Chambre des représentants
Commandes :
Place de la Nation 2
1008 Bruxelles
Tél. : 02/ 549 81 60
Fax : 02/549 82 74
www.laChambre.be
e-mail :

publications@laChambre.be

Officiële publicaties, uitgegeven door de Kamer van volksvertegenwoordigers
Bestellingen :
Natieplein 2
1008 Brussel
Tel. : 02/ 549 81 60
Fax : 02/549 82 74
www.deKamer.be
e-mail :

publicaties@deKamer.be

CRIV 51

COM 067

19/11/2003

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

SOMMAIRE

INHOUD

Question de Mme Greta D'hondt au ministre des
Affaires sociales et de la Santé publique sur "les
chèques-cadeaux" (n° 728)

Vraag van mevrouw Greta D'hondt aan de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
over "geschenkencheques" (nr. 728)

Orateurs: Greta D'hondt, Rudy Demotte,
ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique

Sprekers: Greta D'hondt, Rudy Demotte,
minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid

Question de Mme Greta D'hondt au ministre des
Affaires sociales et de la Santé publique sur "les
conséquences financières pour le paiement du
remplacement du médicament Undestor par le
Testocaps" (n° 667)

Vraag van mevrouw Greta D'hondt aan de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
over "de financiële gevolgen voor de patiënt van
de vervanging van het geneesmiddel Undestor
door Testocaps" (nr. 667)

Orateurs: Greta D'hondt, Rudy Demotte,
ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique

Sprekers: Greta D'hondt, Rudy Demotte,
minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid

Question de M. Jean-Jacques Viseur au ministre
des Affaires sociales et de la Santé publique sur
"l'ONSS et DIMONA" (n° 655)

Vraag van de heer Jean-Jacques Viseur aan de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
over "de RSZ en DIMONA" (nr. 655)

Orateurs:

Jean-Jacques Viseur, Rudy

Demotte, ministre des Affaires sociales et de
la Santé publique

Sprekers: Jean-Jacques Viseur, Rudy
Demotte, minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid

Question de Mme Maggie De Block au ministre
des Affaires sociales et de la Santé publique sur
"le remboursement d'une crème" (n° 746)

Vraag van mevrouw Maggie De Block aan de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
over "de terugbetaling van een crème" (nr. 746)

Orateurs: Maggie De Block, Rudy Demotte,
ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique

Sprekers: Maggie De Block, Rudy Demotte,
minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid

Question de M. Eric Libert au ministre des
Affaires sociales et de la Santé publique sur "le
remboursement des médicaments
hypocholestérolémiants" (n° 683)

Vraag van de heer Eric Libert aan de minister van
Sociale Zaken en Volksgezondheid over "de
terugbetaling van cholesterolverlagende
geneesmiddelen" (nr. 683)

Orateurs: Eric Libert, Rudy Demotte, ministre
des Affaires sociales et de la Santé publique

Sprekers: Eric Libert, Rudy Demotte, minister
van Sociale Zaken en Volksgezondheid

CRIV 51

COM 067

19/11/2003

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

COMMISSION DES AFFAIRES

SOCIALES

COMMISSIE VOOR DE SOCIALE

ZAKEN

MERCREDI

NOVEMBRE

2003

Après-midi

______

van

WOENSDAG

NOVEMBER

2003

Namiddag

______

La séance est ouverte à 14.17 heures par M. Jean-Marc Delizée, président.
De vergadering wordt geopend om 14.17 uur door de heer Jean-Marc Delizée, voorzitter.

01 Vraag van mevrouw Greta D'hondt aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over

"geschenkencheques" (nr. 728)

01 Question de Mme Greta D'hondt au ministre des Affaires sociales et de la Santé publique sur

"les chèques-cadeaux" (n° 728)

01.01 Greta D'hondt (CD&V): Mijnheer de voorzitter, mijnheer de

minister, eind 2002 werd het bedrag dat fiscaal aftrekbaar is voor
geschenkencheques opgetrokken van 24,79 euro naar 35 euro. Er was
toen heel wat discussie over wat moest gebeuren in het kader van het
niet onderhevig maken van dit verhoogde bedrag aan bijdragen voor de
sociale zekerheid. Na heel wat heen en weer gepraat is in het voorjaar
2003 beslist om ook op het vlak van de sociale zekerheidsbijdragen een
regeling te treffen die de vrijstelling voor bijdragen van de sociale
zekerheid op hetzelfde bedrag bracht als op fiscaal vlak, zijnde 35 euro.
In kringen van het ondernemingsleven was daar heel wat tevredenheid
over omdat hierdoor een vrij absurde situatie werd rechtgetrokken.

Mijnheer de minister, nu is mijn verwondering echter groot. De periode
waarin de geschenkencheques worden gebruikt, breekt aan. Ik denk
aan Sint-Nicolaas. De ondernemingen moeten de geschenkencheques
bestellen, maar men weet vandaag nog niet waar men aan toe is wat
betreft de beslissing die door uw voorganger werd genomen. Ik heb de
tekst van de Ministerraad met de genomen beslissingen. Het probleem
is evenwel dat ik het fameuze koninklijk besluit dat uitvoering moet
geven aan deze beslissing, nergens terugvind in de publicatie.

Ik vermoed dat dit koninklijk besluit nog niet genomen werd.

Mijnheer de minister, ik hoop dat u dit snel in orde zult brengen.

01.01 Greta D'hondt (CD&V): A

la fin de l'an dernier, le montant
fiscalement déductible pour les
chèques-cadeaux, qui était jusque-
là de 24,79 euros, a été porté à 35
euros. Au printemps, il a été décidé
de fixer au même montant la
dispense de cotisations de sécurité
sociale. Force est de constater
aujourd'hui que l'arrêté royal en la
matière n'a pas encore été publié.
J'espère que le ministre y
remédiera rapidement.

01.02 Minister Rudy Demotte: Mijnheer de voorzitter, ik begin met

mevrouw D'hondt te danken voor haar aanwezigheid.

Mevrouw D'hondt, u hebt volkomen gelijk. Het heeft lang geduurd
vooraleer het koninklijk besluit tot stand is gekomen. Het koninklijk
besluit houdende aanpassing van de reglementering sociale zekerheid
met betrekking tot de geschenkcheques en de volledige harmonisering
met de fiscale bepalingen wordt eerstdaags in het Belgisch Staatsblad
gepubliceerd. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2003.
Dit is mijn korte en concrete antwoord.

01.02 Rudy Demotte, ministre:

L'arrêté royal modifiant les
réglementations de la Sécurité
sociale en matière des chèques-
cadeaux sera publié très
prochainement au Moniteur belge. Il
entrera en vigueur le 1 janvier 2003.

19/11/2003

CRIV 51

COM 067

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

Het incident is gesloten.
L'incident est clos.

02 Vraag van mevrouw Greta D'hondt aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over

"de financiële gevolgen voor de patiënt van de vervanging van het geneesmiddel Undestor door
Testocaps" (nr. 667)

02 Question de Mme Greta D'hondt au ministre des Affaires sociales et de la Santé publique sur

"les conséquences financières pour le paiement du remplacement du médicament Undestor par le
Testocaps" (n° 667)

02.01 Greta D'hondt (CD&V): Mijnheer de minister, toen u hier op de

banken zat hebben wij geregeld discussies gevoerd over de
onhebbelijke gewoonte van bepaalde farmaceuticaproducenten het ene
geneesmiddel te vervangen door een ander of beter: het geneesmiddel
blijft wel hetzelfde maar de naam verandert soms terwijl de
toepassing gelijk blijft. Het resultaat is nogal dikwijls dat de patiënt
daarvan de dupe wordt, zeker in zijn portemonnee.

Nu meen ik u mag mij tegenspreken als ik mij vergis dat wij hier
voor zo'n situatie staan met de specialiteit Undestor. Ik aarzel, met al
die geneesheren in ons midden, om het te zeggen als grote leek, maar
de specialiteit Undestor is voor terugbetaling geschrapt. Ze werd
vervangen door Testocaps, wat eigenlijk een product is van dezelfde
producent en een verbeterde versie zou zijn van de vroegere Undestor.
Voor dat nieuwe product, zo zegt men mij, is er nog geen aanvraag tot
terugbetaling ingediend. Daardoor ressorteert de prijsbepaling onder de
Algemene Prijzencommissie en onder de bevoegdheid van de minister
van Economische Zaken. Ik kom natuurlijk bij u omdat dit voor de
patiënt geen neutrale zaak is. De kostprijs van Undestore bedroeg
destijds 16,21 euro per verpakking waarvan de patiënt 4,10 euro
remgeld betaalde. Voor Testocaps betaalt de patiënt 34,42 euro voor
een verpakking met hetzelfde aantal tabletten. Dat is dus een niet
geringe stijging van de uitgaven ten laste van de patiënt. Vandaar,
mijnheer de minister mijn vraag waarop u mij waarschijnlijk wel een
afdoend antwoord zult kunnen geven.

02.01 Greta D'hondt (CD&V): Le

médicament Undestor a été biffé de
la liste des produits remboursables
à la demande du fabricant. Ce
même fabricant a entre-temps mis
sur le marché, sous l'appellation
Testocaps, une version améliorée
du même médicament mais il n'a
pas encore introduit de demande
de remboursement. La fixation du
prix relève dès lors du ministère
des Affaires économiques. La
hausse du coût à charge du patient
est substantielle.

Les améliorations apportées à un
médicament justifient-elles une
augmentation de prix aussi
importante? Le danger existe-t-il
que les fabricants n'introduisent
pas de demande de prix pour
d'autres versions améliorées de
médicaments existants? Que
compte faire le ministre pour que le
coût des médicaments reste
abordable pour le patient?

02.02 Minister Rudy Demotte: Mijnheer de voorzitter, mevrouw

D'hondt, het betreft hier inderdaad een zeer gecompliceerde
problematiek, dat weet men. Ik heb de problematiek al gekend toen ik
minister van Economie was. Als een bedrijf een aanvraag indient om
van de lijst van vergoedbare specialiteiten geschrapt te worden, ben ik
niet bij machte deze schrapping te weigeren. Als het bedrijf later beslist
om buiten de terugbetaling een geneesmiddel op de markt te brengen,
ontsnapt dit aan mijn bevoegdheid.

Wat uw eerste vraag betreft, een innoverend geneesmiddel is zeker
duurder omdat op het gebied van onderzoek en ontwikkeling een
belangrijke investering is gebeurd. Dit telt overigens mee bij het bepalen
van de kostprijs, waar het ministerie van Economische Zaken over
oordeelt. Dan blijft nog de vraag hoe hoog men de prijs van een nieuw
geneesmiddel mag stellen en wat men verstaat onder, ik citeer: "een
werkelijk innoverend geneesmiddel". Het debat hierover is bijzonder
actueel en wordt momenteel op Europees niveau gevoerd. Het is
ontstaan uit de bezorgdheid over de competitiviteit van de Europese
geneesmiddelenindustrie, waarbij gevraagd wordt naar een snelle
toegang tot de markt en naar meer prijsvrijheid voor nieuwe
geneesmiddelen.

Ik heb zeer nadrukkelijk gepleit voor het in aanmerking nemen van het
nieuwe criterium van de toegevoegde therapeutische waarde waarbij

02.02 Rudy Demotte, ministre: Il

s'agit d'un ensemble compliqué de
problèmes. Si une entreprise
demande de supprimer l'un de ses
produits de la liste des
médicaments remboursables, je ne
peux pas le lui refuser. Si toutefois
aucune nouvelle demande n'est
introduite, la fixation des prix ne
ressortit plus à ma compétence. Il
est normal qu'un médicament
innovateur coûte plus cher, car un
investissement important a été
consenti dans le domaine de la
recherche et du développement. Le
ministère des Affaires économiques
en tient compte lors de la fixation
du prix. Evidemment, le tout est de
savoir quand un médicament est
réellement innovateur. Le souci de
la compétitivité de l'industrie
pharmaceutique européenne a
suscité un débat sur ce sujet au
niveau européen. Les entreprises

CRIV 51

COM 067

19/11/2003

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

ook rekening wordt gehouden met kosteneffectiviteit. Ik ben bereid ook
op nationaal vlak het debat te voeren over de manier waarop prijzen
worden vastgelegd, maar dan moet daartegenover ook een aantal
waarborgen worden geboden, meer bepaald inzake de beheersbaarheid
van het budget, het verzekeren van de terugbetaling en de zekerheid dat
het wel degelijk om vernieuwingen gaat.

Wat het gevaar op veralgemeningen van dit soort houdingen betreft, zou
ik zeggen dat de meeste bedrijven een terugbetaling verkiezen, vermits
zij aldus toegang verwerven tot een groter deel van de markt en op die
manier een belangrijk deel van de kosten door de ziekteverzekering
wordt gesubsidieerd. Het gevaar is wel reëel aanwezig en het naast
elkaar bestaan van parallelle systemen van privé-verzekeringen met het
solidaire stelsel dat wij nu hebben, is een verzwarend element.

Het is bijgevolg belangrijk dat wij komen tot globale afspraken met de
farmaceutische industrie omtrent correcte en transparante prijzen die
overeenstemmen met de reële bijdrage van de nieuwe geneesmiddelen
aan de vooruitgang in de behandeling en tot het waarborgen van het
aanbod van deze geneesmiddelen via het verplichte systeem van de
ziekteverzekering.

Ik heb enkele dagen geleden ook in de pers gelezen dat er nu een groot
probleem bestaat in de Verenigde Staten. Zij hebben daar kunnen
constateren dat de geneesmiddelen duurder waren dan in hun
buurlanden, omdat er geen onderhandeling bestaat tussen de staat en
de farmaceutische industrie en omdat het terugbetalingssysteem niet
functioneel is.

In de Verenigde Staten mogen geen buitenlandse geneesmiddelen
worden geïmporteerd zodat de prijzen hoog blijven. Mevrouw, ik vind dat
u een zeer belangrijke vraag hebt gesteld.

demandent un accès au marché
plus rapide et une fixation des prix
plus libre.

J'ai plaidé en faveur de l'ajout d'un
nouveau critère qui tienne compte
de l'efficacité du coût, à savoir la
valeur thérapeutique ajoutée. Je
suis disposé à mener un débat sur
la manière dont les prix sont
définis. A cet égard, des garanties
s'avèrent nécessaires quant à la
maîtrise du budget, la garantie du
remboursement et la certitude qu'il
s'agit bien d'une innovation. La
plupart des entreprises optent
toujours en faveur du
remboursement, celui-ci leur
conférant l'accès à une part plus
importante du marché. Toutefois, le
risque de les voir renoncer de plus
en plus fréquemment au
remboursement est réel, en
particulier en raison de l'existence,
parallèlement au régime de
solidarité, d'un système
d'assurance privée. Il importe, dès
lors, que des accords soient
conclus avec l'industrie
pharmaceutique à propos de prix
équitables et transparents,
correspondant à la contribution
réelle des nouveaux médicaments
aux progrès des traitements et
garantissant ainsi l'offre de ces
médicaments par le biais de
l'assurance-maladie obligatoire. Le
problème contre lequel Mme
D'hondt nous met en garde se pose
dès à présent aux Etats-Unis et
requiert dès lors toute notre
attention.

02.03 Greta D'hondt (CD&V): Mijnheer de minister, ik dank u voor uw

erkenning van de situatie. We zullen er samen voor moeten zorgen dat
daarop op korte termijn een reëel antwoord komt.

Ik heb hier voor mij een brief, waarin de briefschrijver mij zegt dat hij
sinds augustus 1985 op voorschrift van de behandelende geneesheer
Undestor neemt. Dat gebeurt met goedkeuring van een adviserende
geneesheer van de mutualiteit. Hij moet blijkbaar twee verpakkingen
innemen. Hij zegt dat dit hem totnogtoe 8,2 euro per maand kostte en
dat het hem nu 64,84 euro per maand kost. Hij weet dat hij dit
geneesmiddel zijn hele leven zal moeten blijven nemen. Hij heeft geen
keuze. Dit is natuurlijk een grote hap uit het budget van iemand. Ik vind
dit echt wel onverantwoord.

02.03 Greta D'hondt (CD&V): Je

me félicite de ce que le ministre
reconnaisse le problème. Nous
devons rapidement trouver
conjointement une réponse
satisfaisante. Une personne m'a
écrit en précisant qu'elle
consomme le produit Undestor
depuis 1985 et qu'il lui en coûte 8,2
euros par mois. Elle va désormais
devoir débourser 64,84 euros par
mois. Voilà qui est injustifié.

Het incident is gesloten.
L'incident est clos.

03 Question de M. Jean-Jacques Viseur au ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

19/11/2003

CRIV 51

COM 067

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

sur "l'ONSS et DIMONA" (n° 655)

03 Vraag van de heer Jean-Jacques Viseur aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

over "de RSZ en DIMONA" (nr. 655)

03.01 Jean-Jacques Viseur (cdH): Monsieur le ministre, j'ai été saisi

par plusieurs directeurs d'écoles fondamentales d'un problème
rencontré à l'occasion d'engagements à effectuer, notamment pour des
remplacements d'enseignants, et quant à leur difficulté à remplir leur
déclaration pour l'ONSS, dans le cadre de DIMONA.

On se trouve en présence d'écoles fondamentales sans secrétariat
social, sans équipement informatique ni technique nécessaires. Par
ailleurs, l'ensemble du dossier administratif du paiement est géré par la
Communauté française puisque c'est elle qui reçoit l'essentiel des
données et qui remplit toutes les obligations, notamment celle des
paiements.

Ma question est simple: étant donné qu'il s'agit de personnes appelées
à jouer un rôle de directeur concernant l'engagement mais sans rôle
concernant les formalités liées aux charges sociales, au paiement des
traitements et autres, ne serait-il pas possible d'affecter cette obligation
de déclaration à la Communauté française et d'en dégager les écoles
fondamentales confrontées à ce problème?

03.01 Jean-Jacques Viseur

(cdH): Verscheidene directeurs van
basisscholen hebben mij
aangesproken over de problemen
die zij ondervinden wanneer zij
personeel in dienst willen nemen
om afwezig personeel te vervangen.
Die moeilijkheden hebben te maken
met de verplichtingen die
voortvloeien uit de DIMONA-aangifte
bij de RSZ. De directies
beschikken namelijk vaak niet over
de technische en
computeruitrusting noch over het
nodige personeel om aan die
dwingende voorwaarden te voldoen.
Bovendien worden alle gegevens in
verband met de uitbetaling van het
vervangend personeel door de
Franse Gemeenschap
gecentraliseerd. Kan de verplichte
aangifte niet aan de Franstalige
Gemeenschap worden toegewezen
?

03.02 Rudy Demotte, ministre: Monsieur le président, M. Viseur pose

une question importante mais il faut y ajouter, pour ne pas dire que l'on
perd de vue un certain nombre d'éléments, que la déclaration a une
double finalité. D'une part, c'est à l'égard de l'Office national de sécurité
sociale - seul aspect que prend en considération la question - et,
d'autre part, la finalité porte aussi sur le fait de remplacer différentes
obligations papier que l'employeur avait antérieurement. Il s'agit plus
particulièrement de remplacer le registre du personnel, obligation qui
incombait à chaque employeur par DIMONA mais aussi de remplacer
le registre spécial du personnel et les différents documents individuels,
ainsi d'ailleurs que de supprimer l'obligation de transmettre à
l'Inspection des lois sociales une copie des contrats d'étudiant. J'ajoute
que l'obligation de tenir un registre du personnel s'imposait également
aux établissements d'enseignement libre. Il y a donc remplacement
d'un document papier par un envoi électronique.

Je vous rappelle que l'envoi de DIMONA à l'ONSS ne doit pas
nécessairement être réalisé par l'employeur individuel. Le site de
l'ONSS attire d'ailleurs l'attention des employeurs sur le fait qu'ils
peuvent recourir à leur organisation patronale comme intermédiaire
dans la transmission de DIMONA. Cet intermédiaire reçoit les
déclarations des employeurs par différents canaux qu'il offre et se
charge ensuite de la transmission à l'ONSS. Rien n'empêche que les
différentes organisations représentatives des pouvoirs organisateurs de
l'enseignement puissent offrir ce service à leurs membres et donc
remplissent le rôle d'intermédiaire entre les directeurs des écoles
fondamentales et l'ONSS.

La solution que vous proposez, monsieur le député, à savoir charger la
Communauté de transmettre DIMONA à l'ONSS ne résoudrait pas la
totalité de la question. J'invite donc instamment les organisations
représentatives des pouvoirs organisateurs des établissements de

03.02 Minister Rudy Demotte: De

doelstelling van de DIMONA-
aangifte is tweeledig: ze is
verantwoord vanuit het oogpunt van
de RSZ en ze beoogt tal van op
papier te vervullen formaliteiten
(personeelsregister, bijzonder
personeelsregister, afschriften van
jobstudentencontracten, enz.) door
een elektronische gegevens-
uitwisseling te vervangen.

Een ander element dat meespeelt
is dat de DIMONA-aangifte niet
noodzakelijk door de individuele
werkgevers moet worden
verzonden. Ze kunnen voor de
verwerking van de gegevens een
beroep doen op hun
werkgeversorganisatie.

De door u voorgestelde oplossing is
onvolledig. Ik stel voor dat men
eerder aan de verschillende
representatieve instellingen van de
inrichtende machten vraagt om
deze dienst aan hun leden te
verlenen.

CRIV 51

COM 067

19/11/2003

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

l'enseignement, si elles ne l'ont pas encore fait, à offrir un service,
simple mais très utile, d'intermédiaire entre eux et l'ONSS pour la
transmission des documents DIMONA. Ce serait là faire oeuvre utile et
ne pas complexifier le système en recentralisant un certain nombre de
démarches à l'échelon de l'ensemble de la Communauté.

03.03 Jean-Jacques Viseur (cdH): Monsieur le président, je remercie

M. le ministre de sa suggestion. Je constate évidemment que les
directeurs de l'enseignement fondamental libre pourront se retourner
vers le CEGEC en le chargeant de cette mission. C'est une excellente
suggestion. En effet, elle permet de bien organiser les procédures
d'engagement et de soulager les écoles de tâches administratives, car
dans certains cas, celles-ci ne sont même pas dotées d'ordinateurs.

03.03 Jean-Jacques Viseur

(cdH): Dat is een uitstekend
voorstel.

L'incident est clos.
Het incident is gesloten.

04 Vraag van mevrouw Maggie De Block aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

over "de terugbetaling van een crème" (nr. 746)

04 Question de Mme Maggie De Block au ministre des Affaires sociales et de la Santé publique sur

"le remboursement d'une crème" (n° 746)

04.01 Maggie De Block (VLD): Mijnheer de voorzitter, mijnheer de

minister, het is niet mijn gewoonte om vragen over de terugbetaling van
medicatie te stellen. Ik heb dat in het verleden niet gedaan, maar nu
werd het mij even te gortig.

Het gaat hier om een crème, Elidel genoemd, een nieuw geneesmiddel
van klasse 1, dus met een therapeutische meerwaarde. Het is een
basisbehandeling voor atopisch eczeem en dat is een eczeemvorm op
basis van een multi-allergie die vooral bij jonge kinderen en bij mensen
met atopie voorkomt. In de huisartsenpraktijk worden frequent kindjes,
kleuters, peuters en volwassenen gezien met deze aandoening.

De crème kan zowel voor een kortetermijnbehandeling als voor een
behandeling op lange termijn worden gebruikt. Ik vond het goed nieuws
dat er eindelijk een niet-corticoïde crème verscheen, dus niet van de
familie van de cortisonencrèmes. Dat waren tot op heden immers de
enige crèmes die wij ter beschikking hadden om die patiënten te
behandelen.

Tot mijn grote verbazing stelde ik evenwel vast dat deze crème alleen
kan worden terugbetaald voor rechthebbenden van twee jaar en ouder
die door een dermatoloog werden onderzocht of voor kinderen die door
een pediater werden onderzocht en voor wie dit middel werd
voorgeschreven.

Daar wringt volgens mij het schoentje, vooral als ik van de firma een
foldertje krijg waarin staat dat er een optimale langetermijncontrole is
door vroegtijdige behandeling vanaf de eerste tekenen en symptomen.
Als men eczeemuitslag krijgt in ons land zijn er bij mijn weten geen
lange wachttijden dank zij ons systeem. Belt men echter naar een
dermatoloog of een pediater - misschien gaat het voor u, mijnheer de
minister, vanuit uw kabinet wat sneller dan voor een ander voor een
niet dringend onderzoek, dan geraakt men binnen de week nergens
binnen.

Het is toch te gek dat mensen met dat probleem naar de
spoedopnamedienst moeten gaan of waar dan ook.

Ik vraag mij af of hier iets mis is gegaan met de terugbetaling. Het gaat

04.01 Maggie De Block (VLD):

Je n'aime guère poser de question
au sujet du remboursement des
médicaments mais, cette fois, les
limites sont dépassées. La crème
Elidel, en dosage de 30 grammes,
est un médicament non corticoïde
de la classe 1 qui sert au
traitement de l'eczéma atopique,
une affection très fréquente. Elle
peut être utilisée pour un traitement
de courte ou de longue durée.

Cette crème n'est remboursée
qu'aux ayants droit de deux ans ou
plus examinés par un dermatologue
ou un pédiatre. Or elle doit être
appliquée dès l'apparition des
premiers symptômes de l'eczéma
atopique. Je mets le ministre au
défi de trouver un spécialiste qui
pourra lui donner un rendez-vous
dans la semaine. Pour le patient
qui souhaite disposer rapidement
de la pommade, la procédure
d'urgence sera sans doute la seule
solution.

Les généralistes peuvent en
revanche prescrire l'Elidel en
dosage de 15 grammes. Il en coûte
26 euros, soit 52 euros pour deux
tubes. Les trente grammes sont
très rapidement consommés. A
cela s'ajoute le fait que les
généralistes peuvent sans
problème prescrire des crèmes
corticoïdes qui, outre qu'elles sont
plus chères, sont également plus

19/11/2003

CRIV 51

COM 067

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

immers om geen onaardige bedragen. Ik heb u de tabel mee
toegestuurd om uw diensten de moeite te besparen. Het gaat om een
créme van 30 gram, die 43 euro kost. Na terugbetaling kost die nog 9
euro. Als de persoon in kwestie weduwe of invalide is, kost de crème
nog 6 euro. Wij als huisarts kunnen de crème wel voorschrijven, maar
slechts voor de helft, 15 gram. De prijs voor het grote publiek is dan 26
euro voor 15 gram; dat komt op 52 euro voor 30 gram.

U moet weten dat met een tube crème van 30 gram voor een atopisch
eczeem maar een klein oppervlak kan worden bestreken. Een tube van
30 gram is slechts klein. De mensen komen niet voor een vierkante
millimeter eczeem naar de arts. Ze komen voor de hele binnenzijde van
hun handen of voeten of voor de plooi van hun elleboog. Ik zal hier niet
te veel wansmakelijke details geven. Ik wil enkel zeggen dat een tube
van 30 gram snel opgebruikt is.

Ik vind het heel duur. Het is een heel duur medicijn, als je 52 euro voor
een tube van 30 gram moet betalen. Het is eigenlijk een
contradictorisch gegeven. De artsen kunnen immers wel
corticoïdecrèmes voorschrijven voor dezelfde indicatie. De
corticoïdecrèmes zijn ten eerste duurder, maar wel terugbetaalbaar.
Ten tweede zijn zij veel gevaarlijker op termijn. Bij chronisch gebruik
geven de corticoïdecrèmes een absorptie, wat voor jonge kinderen een
invloed kan hebben op hun groei en op hun hormonale ontwikkeling.
Ook hier zal ik niet te veel in detail gaan. Voor oudere mensen kunnen
corticoïdecrèmes een atrofie van de huid geven en nog heel wat andere
complicaties. Deze crèmes mogen wij wel voorschrijven. In feite moeten
de huisartsen dus aan slechte geneeskunde doen om de patiënt geld te
besparen. In het andere geval moeten we de patiënten 52 euro laten
betalen voor een tube crème van 30 gram, zodat hun eczeem correct
kan worden behandeld.

Mijnheer de minister, ik wil wel kiezen, maar ik weet niet welke keuze
ik moet maken. Het is kiezen tussen twee zaken die niet goed zijn.

Ik weet niet of het binnen uw mogelijkheden ligt om daaraan iets te
doen. Komt er nog een vervolg op die terugbetaling? Ik zou het
alleszins toejuichen. Ik heb geen aandelen in die firma en u
waarschijnlijk ook niet, maar deze vraag is in het algemeen belang van
de patiënt en ook in uw belang.

Ik heb alle sympathie voor de pediaters en de dermatologen, maar de
diagnose van een atopisch eczeem kunnen wij huisartsen ook nog
stellen. Als wij die diagnose niet meer kunnen stellen, dan is er iets
grondig mis met de kwaliteit van onze gezondheidszorg. Het is het een
of het ander. Ofwel erkent u de kwalitatief goede zorg uitgeoefend door
de huisartsen, en dan geeft u ons een wapen mee, ofwel zegt u: jullie
zijn goede soldaten, maar jullie krijgen geen wapens mee naar de
oorlog. In dat geval hang ik mijn schort aan de haak.

dangereuses en cas d'utilisation
prolongée.

Le ministre est-il disposé à
permettre aux généralistes de
prescrire des tubes d'Elidel de 30
grammes?

04.02 Minister Rudy Demotte: Mijnheer de voorzitter, mevrouw De

Block, de reden waarom we deze beperking hebben ingevoerd, is
hoofdzakelijk van medische aard. Elidel-crème is namelijk een
bijzonder geneesmiddel. De werking is nogal complex. Het komt erop
neer dat het immuunsysteem onderdrukt wordt. Aangezien het hier een
crème betreft, blijft het effect hoofdzakelijk beperkt tot de huid, maar
meer algemene effecten zijn niet uit te sluiten. Elidel-crème is een
nieuw geneesmiddel, wat maakt dat de kennis over het product vrij
beperkt is.

Om de veiligheid van de patiënten te garanderen, werd het voorschrijven

04.02 Rudy Demotte, ministre:

Nous avons instauré la limitation
pour des raisons médicales.
L'Elidel exerce un effet oppressant
sur le système immunitaire,
principalement au niveau de la
peau, mais des risques généraux
ne sont pas non plus à exclure.
C'est précisément parce que le
produit est encore aussi peu connu
que nous en avons limité

CRIV 51

COM 067

19/11/2003

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

ervan gelimiteerd tot specialisten die vertrouwd zijn met het product. De
reden hiervoor is tweevoudig. Ten eerste, bij studies met jonge kinderen
heeft men een opflakkering van infecties, hoofdzakelijk herpesinfectie,
vastgesteld. Dit is de reden waarom het gebruik bij kinderen onder de 3
jaar verboden werd. Anderzijds tonen deze studies wel aan dat er een
gevaar op infecties bestaat.

Ik kom dan bij de tweede reden. Bovendien zijn er voorlopig nog geen
gegevens over de veiligheid van het product indien het langdurig gebruikt
wordt. Daarom is het belangrijk om de duur van de behandeling te
beperken, indien mogelijk, en om de patiënten goed te volgen.

Voorlopig zijn er om die redenen geen plannen om de huisarts toelating
te geven dit voorschrift te verstrekken. Deze beslissing staat nochtans
hun belangrijke rol in de eerstelijnsbehandeling niet in de weg. Elidel-
crème zal trouwens niet terugbetaald worden in de eerste lijn, maar
enkel indien een behandeling met corticosteroïden in het algemeen
gecontra-indiceerd is of onvoldoende respons geeft.

l'utilisation aux spécialistes qui le
connaissent bien.

Etant donné que des infections
comme l'herpes peuvent resurgir
chez les jeunes enfants qui
utilisent l'Elidel, il ne peut être
prescrit aux enfants de moins de
deux ans. Comme nous disposons
pas encore de données suffisantes
sur la sûreté en cas d'utilisation
prolongée, nous limitons la durée
du traitement.

Pour toutes ces raisons, nous
n'envisageons pas d'autoriser les
généralistes à prescrire l'Elidel.
Cela n'enlève rien au rôle important
que jouent les généralistes dans
les soins de première ligne. La
crème ne sera toutefois
remboursée que si un traitement au
moyen de corticoïdes induit des
effets secondaires ou donne des
résultats insuffisants.

04.03 Maggie De Block (VLD): Mijnheer de voorzitter, ik dank de

minister voor zijn antwoord.

Mijnheer de minister, ik heb begrip voor uw argumenten, maar snap niet
goed waarom ze tot die beslissing hebben geleid. Corticoïden hebben
eveneens een negatieve invloed op de immuniteit. Daar bestaan
klassen in. Men is op de hoogte van kwalijke gevolgen, zelfs indien het
kind nog maar drager is van het herpesvirus. Corticoïden kunnen echter
ook aanleiding geven tot gordelroos. De werking is hetzelfde. Door de
daling van het immuniteitssysteem kan een virale opflakkering
plaatsvinden indien het virus reeds aanwezig is. Wat dit betreft, is er
geen verschil met de corticoïden.

Mijnheer de minister, u zegt dat er geen gegevens beschikbaar zijn. Ik
begrijp dat u over gegevens moet beschikken. Dit zal slechts mogelijk
zijn op voorwaarde dat het geneesmiddel in gebruik is. Hamvraag blijft
waarom het geneesmiddel wel vrij kan worden voorgeschreven tegen
een hogere prijs. Mensen die het zich kunnen veroorloven, kunnen bij
wijze van spreken een bad nemen in het product. Dat is de waarheid.
Dat werd niet correct meegedeeld. Als het volgens u een kwestie van
communicatie is, had u gewoon moeten verbieden dat het product
tegen niet-terugbetaalbare prijs wel in de apotheken verkrijgbaar is. Dat
is het geval voor andere medicatie. Ik kan me niet van de indruk
ontdoen dat een budgettair element een rol heeft gespeeld. Mocht het
alleen een kwestie van volksgezondheid zijn geweest, had u gewoon
een verbod kunnen uitvaardigen om dit geneesmiddel nog langer voor te
schrijven. Blijkbaar is er een foute redenering gebeurd. Ik ben daar niet
gelukkig mee, vooral niet omdat u op meer gegevens wil wachten.
Daaruit besluit ik dat een wijziging niet voor volgende maand zal zijn.
Bij leven en welzijn zal ik u over twee jaar over deze problematiek nog
eens ondervragen.

04.03 Maggie De Block (VLD):

J'ai une certaine compréhension
pour les arguments du ministre
mais je ne vois pas très bien
pourquoi ils l'ont amené à prendre
cette décision, les corticoïdes
ayant eux aussi une influence
néfaste sur le système
immunitaire.

Il n'y a aucune information
disponible sur la crème Elidel. Il n'y
en aura que lorsqu'elle sera
utilisée. La question est
évidemment de savoir pourquoi ce
médicament peut être prescrit et
pourquoi, surtout, il peut l'être à un
tarif plus élevé. Si le ministre avait
voulu prendre une décision dénuée
d'équivoque, il aurait dû interdire la
commercialisation de cette crème
en pharmacie à un prix non
remboursable. Je devine que
l'aspect budgétaire a influé sur la
décision. Si cela avait été
seulement une question de santé
publique, le ministre aurait interdit
la prescription de ce médicament.
La décision qu'il a prise repose sur
un raisonnement erroné.

04.04 Minister Rudy Demotte: Mijnheer de voorzitter, ik wil nog heel

kort reageren.

04.04 Rudy Demotte, ministre: Je

comprends cette réaction. Il existe
une différence fonda-mentale entre

19/11/2003

CRIV 51

COM 067

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

Mevrouw De Block, ik heb wel begrip voor wat u zegt. Mijn antwoord
geeft slechts enkele nuances op de evidence based medecine. Tussen
de cortecoïden en de Elidel-crème bestaat er namelijk één groot
verschil. Wij hebben het over de cortecoïden en de ervaring van de tijd.
Elidel is een nieuw geneesmiddel. Ik kan natuurlijk zelf geen oordeel
vormen. Ik moet mij op studies baseren. Ik moet over een beetje tijd
beschikken, wil ik over twee maanden niet iets anders aankondigen.

les corticoïdes et l'Elidel, comme
nous l'a enseigné l'expérience
acquise au fil du temps. L'Elidel est
un nouveau médicament. Je suis
tenu de me référer à des études. Si
des études sont disponibles dans
deux ans, nous pourrons peut-être
procéder à une évaluation.

04.05 Maggie De Block (VLD): Zal twee jaar voldoende zijn?

04.06 Minister Rudy Demotte: Misschien zal het in twee jaar wel

mogelijk zijn. Ik hoop dat wij beiden dan ook nog hier zullen zijn om dat
te kunnen evalueren.

04.07 Maggie De Block (VLD): Mijnheer de voorzitter, ik wil nog kort

reageren.

Mijnheer de minister; het klopt dat wij van de cortecoïden inderdaad
heel veel gegevens hebben naargelang het geneesmiddelen. Wij
kennen bijvoorbeeld de absorptie en de nevenwerkingen. Daarom zijn
dat ook geneesmiddelen die met de nodige omzichtigheid
voorgeschreven moeten worden. Die zijn namelijk ook niet ongevaarlijk,
zeker niet voor kinderen.

Voor uw argument van gegevens heb ik dus heel veel begrip.

Bij uw uiteenzetting over veiligheid plaats ik echter wel een vraagteken.
Ik denk dat veiligheid en budget beide een rol gespeeld hebben.

04.07 Maggie De Block (VLD):

Nous disposons, en effet, de
nombreuses données relatives à
l'absorption et aux effets
secondaires des corticoïdes. Ceux-
ci doivent être prescrits avec la
prudence requise.

Si je comprends parfaitement
l'argument relatif aux données, je
m'interroge toutefois à propos du
volet de l'exposé du ministre
concernant l'aspect lié à la
sécurité. Je pense que la décision
a été motivée par des
considérations touchant tant à
l'aspect budgétaire qu'à la sécurité.

Het incident is gesloten.
L'incident est clos.

05 Question de M. Eric Libert au ministre des Affaires sociales et de la Santé publique sur "le

remboursement des médicaments hypocholestérolémiants" (n° 683)

05 Vraag van de heer Eric Libert aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over "de

terugbetaling van cholesterolverlagende geneesmiddelen" (nr. 683)

05.01 Eric Libert (MR): Monsieur le ministre, s'agissant des

médicaments hypocholestérolémiants, nous savons que tous ces
produits sont encore protégés par des brevets, à l'exception d'un seul,
la simvastatine, substance pour laquelle une version générique existe
déjà sur le marché. Nous savons par ailleurs que les modalités de
remboursement de ces médicaments sont fixées par le chapitre 1 et le
chapitre 4 de l'annexe 1 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Nous
savons enfin que vous avez pris récemment plusieurs décisions
relatives à ces médicaments.

Tout d'abord, le 30 septembre 2003, vous avez décidé que les
médicaments hypocholestérolémiants demeureraient remboursés selon
le chapitre 4, qui impose de nombreuses restrictions et contraintes,
notamment la prescription du contrôle a priori du médecin-conseil. Ces
restrictions engendrent, bien entendu, un surcroît de travail administratif
pour le médecin qui préférera dès lors prescrire des médicaments
soumis au chapitre 1 qui, lui, ne comporte aucune restriction à la
prescription.

Dans cette même décision, vous avez décrété que le produit

05.01 Eric Libert (MR): Wat de

cholesterolverlagende genees-
middelen betreft, is enkel
Simvastatine, waarvan al een
generische versie in de handel
bestaat, niet langer door een
octrooi beschermd. De
terugbetalingsmodaliteiten van die
geneesmiddelen worden in
hoofdstuk 1 en hoofdstuk 4 van
bijlage 1 bij het koninklijk besluit
van 21 december 2001 vastgesteld.

U heeft onlangs verscheidene
beslissingen met betrekking tot die
geneesmiddelen genomen. Op 30
september jongstleden heeft u
beslist dat de cholesterol-
verlagende geneesmiddelen
terugbetaald blijven overeen-

CRIV 51

COM 067

19/11/2003

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

hypocholestérolémiant générique, la simvastatine, serait le seul à
pouvoir accéder au chapitre 1, c'est-à-dire sans contrôle a priori, et,
partant, qu'il pourrait être prescrit librement sans contrôle de
prescription.

Enfin, vous avez décidé que l'accès des autres médicaments
hypocholestérolémiants sous brevet au chapitre 1 serait subordonné à
la condition d'une baisse de prix substantielle. Vous sembliez donc
vouloir, par cette décision, traiter différemment le produit générique,
d'une part, des autres produits de la même classe, d'autre part.

Vous avez ensuite pris une deuxième décision, coulée dans un arrêté
ministériel du 21 octobre 2003 qui, lui, fixe les modalités de
remboursement du produit générique et soumet ce dernier non plus au
chapitre 1 mais au chapitre 4, en prévoyant toutefois certaines facilités.
Ainsi et surtout, le remboursement ne serait plus subordonné à une
autorisation de remboursement délivrée par le médecin-conseil.

Cet arrêté ministériel semble donc, par des moyens juridiques
différents, puisqu'on passe du chapitre 1 au chapitre 4, avec des effets
analogues, poursuivre le même ratio que celui de votre décision
précédente du 30 septembre 2003.

C'est ici que le problème survient. Par un acte du 23 octobre 2003,
vous avez notifié aux sociétés pharmaceutiques concernées une
décision suivant laquelle l'ensemble des médicaments
hypocholestérolémiants serait remboursé moyennant un accord
préalable du médecin-conseil, en ce compris le médicament générique.

Par ailleurs, vous avez informé ces sociétés pharmaceutiques de ce
que le chapitre 4 de la liste annexée à l'arrêté royal du 21 décembre
2001 serait modifié en conséquence.

C'est ainsi, monsieur le ministre, que tous les médicaments de cette
classe seraient soumis désormais au même régime mais ce
contrairement à vos décisions antérieures dont celle du 21 octobre
2003 coulée dans l'arrêté ministériel précité.

Dès lors, la question se pose de savoir si vous pouvez clarifier votre
position dans la mesure où ces différentes décisions laissent les
sociétés concernées dans l'incertitude.

komstig hoofdstuk 4, dat tal van
beperkingen en verplichtingen
oplegt, met name een vooraf-
gaande controle door de adviserend
geneesheer; Simvastatine zal als
enig genees-middel in aanmerking
komen voor de regeling zoals
bepaald in hoofdstuk 1, dat wil
zeggen zonder voorafgaande
controle, en bijgevolg zal het vrij
kunnen worden voorgeschreven
zonder dat de voorschriften worden
gecontroleerd; ten slotte zal de
toegang tot de overige
cholesterolverlagende genees-
middelen waarvoor nog een octrooi
geldt en die onder hoofdstuk 1
vallen, onderworpen zijn aan de
voorwaarde van een forse
prijsverlaging. Met die beslissing
lijkt u de generische versie op een
andere manier dan de overige
producten van dezelfde klasse te
willen behandelen.

U heeft vervolgens een tweede
beslissing genomen met de
uitvaardiging van het ministerieel
besluit van 21 oktober 2003 dat de
terugbetalingsmodaliteiten van het
generisch product vaststelt en dat
product niet langer onderwerpt aan
de regeling in hoofdstuk 1, maar
wel aan die in hoofdstuk 4, maar
waarbij echter enige faciliteiten
worden ingebouwd. Op die manier
zou de terugbetaling niet langer
onderworpen zijn aan een door de
adviserend geneesheer afgegeven
machtiging tot terugbetaling.

Dat ministerieel besluit lijkt dus, via
verschillende juridische middelen -
aangezien men overgaat van
hoofdstuk 1 naar hoofdstuk 4
maar met soortgelijke effecten,
dezelfde redenering te volgen als
uw vorige beslissing van 30
september 2003.

Hier wringt dan het schoentje. Met
een brief van 23 oktober 2003 heeft
u de betrokken farma-ceutische
bedrijven op de hoogte gebracht van
de beslissing dat alle
cholesterolverlagende genees-
middelen worden terugbetaald als
de adviserend geneesheer eerst
zijn toestemming heeft gegeven. Dit
geldt eveneens voor het generisch
equivalent. En u heeft aan die
bedrijven gemeld dat hoofdstuk 4

19/11/2003

CRIV 51

COM 067

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

van de lijst gevoegd bij het
koninklijk besluit van 21 december
2001 dienovereen-komstig zou
worden gewijzigd.

Alle geneesmiddelen van die klasse
zouden bijgevolg voortaan op
dezelfde wijze behandeld worden,
wat in tegenspraak is met uw
vroegere beslissingen waaronder
die van 21 oktober 2003 die werd
omgezet in het voornoemde
ministerieel besluit.

Bijgevolg rijst de vraag of u uw
standpunt nader kan toelichten
omdat de betrokken bedrijven door
deze tegenstrijdige beslissingen in
onzekerheid verkeren.

05.02 Rudy Demotte, ministre: Monsieur le président, je vais me

limiter à répéter ce que j'ai dit en commission de la Santé publique ce
lundi. Il faudrait d'ailleurs se poser la question de savoir s'il ne serait
pas utile - et je le dis pour notre confort à tous et notre efficacité
collective - d'avoir une concertation sur l'ordre de marche entre ces
deux commissions. Auparavant, il y avait deux ministres dans deux
commissions différentes; aujourd'hui, il y a un ministre qui se voit poser
les mêmes questions dans les deux commissions. Je le dis pour notre
gain de temps collectif; je vois d'ailleurs plusieurs personnes, dont
Mme D'hondt, qui étaient là lorsque j'ai répondu à cette question.
Toutefois, je réponds aujourd'hui sans problème et cela me fait grand
plaisir de le répéter; il s'agit, pour moi, d'un exercice didactique très
utile car la matière est complexe.

La décision que j'ai prise concernant le groupe des
hypocholestérolémiants ou réducteurs de cholestérol le 30 septembre
2003 et que j'ai communiquée à chaque firme le 23 octobre 2003 est la
suivante: pour tous les médicaments, j'ai uniquement adapté les
indications pour lesquelles ils sont remboursés, et ceci afin de suivre
l'évolution des connaissances scientifiques.

Je m'arrête un instant sur ce thème et je donne une précision
supplémentaire. Avant, le seul élément dont on tenait compte, c'était le
taux de cholestérol, ce qui était évidemment un problème. Pourquoi?
Cela ressemble un peu à une photographie. Vous prenez une photo à
un moment donné et vous dites que le taux de cholestérol qui est trop
élevé doit être soigné avec des réducteurs de cholestérol. Or,
"l'evidence based medecine" témoigne de ce que d'autres éléments
interviennent: le sexe, l'âge, l'anamnèse. Ma recommandation consiste
donc à tenir compte de tous ces éléments dans une grille
critériologique.

Voilà ce à quoi sont aujourd'hui tenus les prescripteurs. Les indications
valent aussi bien pour les génériques que pour les originaux, que ceux-
ci soient d'ailleurs sous brevet ou non.

La totalité de ces médicaments est remboursée selon les règles
figurant au chapitre 4 avec l'autorisation préalable du médecin conseil
des mutualités.

L'intention que j'ai clairement exprimée dans le communiqué de presse

05.02 Minister Rudy Demotte:

Het antwoord werd reeds in de
commissie voor de Volks-
gezondheid van vorige maandag
verstrekt. Er is dus een probleem
van overleg tussen de twee
commissies. Ik heb inzake de
cholesterolverlagende producten de
volgende beslissing genomen: ik
heb voor alle geneesmiddelen enkel
wijzigingen aangebracht aan de
indicaties waarvoor ze terugbetaald
worden en dit in het licht van de
wetenschappelijke vooruitgang.
Vroeger paste men het principe van
de moment-opname toe. Men hield
enkel rekening met het
cholesterolgehalte.

Thans houdt men rekening met
andere elementen, zoals de leeftijd,
het geslacht, de medische
voorgeschiedenis. Dat geldt zowel
voor de generische als voor de
originele geneesmiddelen. Al deze
geneesmiddelen worden dus nog
terugbetaald zoals bepaald in
hoofdstuk 4 als de adviserend
geneesheer vooraf zijn
toestemming geeft.

Wat vreesden wij? Wij hebben
vastgesteld dat de overgang van
hoofdstuk 4 naar hoofdstuk 1
verrassende financiële gevolgen
had: de door de prijsverlagingen
geboekte winst ging verloren door
een massale toename van de
voorschriften. De betrokken
maatregelen in twee stappen
uitvoeren zal ons de mogelijkheid

CRIV 51

COM 067

19/11/2003

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

sur cette matière datant du 30 septembre 2003, c'est que, dans un
deuxième temps, il faut permettre le passage au chapitre 1, qui ne
requiert pas d'autorisation préalable du médecin conseil, à l'ensemble
des médicaments réducteurs de cholestérol. Dans un souci d'équité,
ce passage sera proposé à toutes les firmes en même temps et se fera
sur la base d'une proposition équitable pour l'ensemble des producteurs
concernés. Mais il n'interviendra, en outre, qu'après la détermination
d'une enveloppe budgétaire pour la classe, afin que l'impact budgétaire
soit neutre.

Quelle était la crainte? Nous avions observé dans certains
médicaments que le passage du chapitre 4 au chapitre 1 avait des
conséquences financières assez surprenantes. En effet, les gains que
l'on obtenait parfois par les réductions de prix lors du passage d'un
chapitre à l'autre étaient perdus par la masse de prescriptions. Or, faire
les choses en deux temps nous permet de procéder à une évaluation
car, je le répète, pour moi, une des questions fondamentales est le
maintien du système des soins de santé sur les rails. C'est une
question de crédibilité pour l'institution d'Etat.

Il n'y aura pas d'accès plus favorable à tel ou tel type de médicaments.
Tel est notre souci. Une certaine confusion peut effectivement être liée
à une décision qui a été prise pour un médicament générique en
particulier: le Docsimvasta. Ce médicament générique avait, en effet,
reçu, au niveau de son dossier individuel, des conditions de
remboursement plus avantageuses que les autres, à savoir que le
chapitre 4 pouvait lui être donné sans l'accord du médecin conseil.

C'est un concept assez étrange: il s'agit d'un accord a priori sur
quelque chose qui doit nécessiter un accord a posteriori. Sur le plan
philosophique, ce me semble complexe à exprimer, d'où je me limiterai
à le dire ainsi. Ces conditions, données avant que la décision par le
groupe des hypocholestérolémiants ne soit connue, ne sont donc pas
tout à fait dans la même logique que mes autres décisions, mais ne
posent pas de réel problème: en effet, ce générique fait partie de la
révision du groupe des hypocholestérolémiants, pour lequel j'ai
communiqué ma décision le 30 septembre. Ce générique bénéficiera
donc, par ce biais, des mêmes conditions que tous les autres
médicaments réducteurs de cholestérol.

Je sais que le raisonnement est long, mais ceci servira aux entreprises
à clarifier, si besoin en était encore, les conditions de ces décisions
prises à différents temps.

bieden om een evaluatie te maken.
Voor mij is het van cruciaal belang
dat ons systeem van
gezondheidzorg betaalbaar blijft.

De toegang tot bepaalde
geneesmiddelen zal niet worden
vergemakkelijkt door de prijs ervan
te verlagen. Rond een bepaald
generiek geneesmiddel, namelijk
Docsimvasta, kon een zekere
verwarring ontstaan. Dat
geneesmiddel had immers
voordeliger terugbetalings-
voorwaarden gekregen (hoofdstuk 4
kon op dat middel worden
toegepast zonder de instemming
van de adviserend geneesheer).
Vermits het tot de groep van
cholesterolverlagende genees-
middelen die nu aan herziening toe
is, behoort, zal het in de toekomst
aan dezelfde voorwaarden als de
andere worden onderworpen.

05.03 Eric Libert (MR): Monsieur le président, vu la technicité du

domaine, puis-je poser une sous-question?

En fait, monsieur le ministre, ma question a essentiellement, à travers
un débat de technique médicale, une portée juridique. Je voudrais
savoir la mesure dans laquelle vous considérez que l'arrêté ministériel
du 21 octobre 2003 continue ou non à sortir ses effets.

En effet, sur le plan juridique, je ne comprends pas - et c'est ce qui
faisait l'objet intime de ma question comment votre lettre - ou ce que
j'ai qualifié tout à l'heure d'acte, faute de l'avoir vue personnellement - du
23 octobre 2003 peut modifier la portée juridique d'un arrêté ministériel
pris antérieurement, à savoir le 21 octobre 2003.

05.03 Eric Libert (MR): Mijn vraag

had eigenlijk vooral een juridische
draagwijdte. Bent u van mening dat
het ministerieel besluit van 21
oktober 2003 uitwerking blijft
hebben? Ik begrijp namelijk niet
hoe uw brief van 23 oktober 2003
de juridische draagwijdte van een
op 21 oktober 2003 genomen
ministerieel besluit kan wijzigen.

05.04 Rudy Demotte, ministre: Pouvez-vous me préciser de quel

arrêté vous parlez? Mon arrêté a été pris le 23 et non pas le 21 octobre
2003.

05.04 Minister Rudy Demotte:

Over welk besluit heeft u het?

19/11/2003

CRIV 51

COM 067

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

05.05 Eric Libert (MR): Je parle d'un arrêté ministériel du 21 octobre

2003 publié au Moniteur belge en date du 23 octobre 2003. Il s'agit
donc du même arrêté.

L'acte dont je parle est la notification que vous avez faite aux sociétés
pharmaceutiques le 23 octobre 2003 et qui me semble être en
contradiction avec l'arrêté ministériel.

05.05 Eric Libert (MR): Over dat

van 21 oktober dat in het Belgisch
Staatsblad van 23 oktober 2001
werd gepubliceerd. En anderzijds
over uw notificatie aan de
farmaceutische bedrijven van 23
oktober 2003, die haaks lijkt te
staan op het besluit.

05.06 Rudy Demotte, ministre: Ma réponse est "non". Il n'y a pas de

contradiction.

05.06 Minister Rudy Demotte: Zij

zijn niet met elkaar in tegenspraak;
waar situeert die zich volgens u?
Mijn notificatie bevestigt de inhoud
van het besluit.

05.07 Eric Libert (MR): Pourquoi?

05.08 Rudy Demotte, ministre: Je viens de l'expliquer

05.09 Eric Libert (MR): Je n'ai pas vu en quoi vous avez expliqué que

votre notification du 23 octobre 2003 n'était pas contradictoire à l'arrêté
ministériel du 21 octobre 2003.

05.10 Rudy Demotte, ministre: J'ai dit que ma notification confirmait

le contenu de l'arrêté. Je ne peux pas démontrer maintenant le
contraire de ce que j'ai dit puisque je dis exactement qu'il y a
cohérence entre la notification et l'arrêté.

05.11 Eric Libert (MR): Le problème, c'est que je lis dans votre

notification le contraire de ce que je lis dans l'arrêté ministériel du 21
octobre publié le 23 octobre 2003.

05.12 Rudy Demotte, ministre: Sur quel aspect?

05.13 Eric Libert (MR): Sur l'aspect des modalités de

remboursement.

Dans le chapitre 4 de l'arrêté ministériel du 21 octobre 2003, vous fixez
les modalités de remboursement du produit générique que vous incluez
dans le chapitre 4; or, vous faites un bémol de manière telle que le
remboursement n'est pas subordonné à l'autorisation de
remboursement délivrée par le médecin conseil. Il n'y a pas
d'autorisation a priori.

05.13 Eric Libert (MR): Het

probleem is dat ik daarin het
tegenovergestelde lees met
betrekking tot het aspect van de
terugbetalingsmodaliteiten. In
hoofdstuk 4 van het besluit stelt u
de terugbetalingsmodaliteiten van
het generisch product vast, maar
geeft u aan dat de terugbetaling
niet aan de machtiging door de
adviserend geneesheer is
onderworpen.

05.14 Rudy Demotte, ministre: En clair, on en reste au chapitre 4

pour tous.

05.14 Minister Rudy Demotte:

Hoofdstuk 4 blijft gelden voor alle
producten.

05.15 Eric Libert (MR): Mais dans la notification du 23 octobre 2003,

vous dites aux sociétés pharmaceutiques concernées que l'ensemble
des médicaments, en ce compris le produit générique, va désormais
être soumis à l'autorisation préalable. C'est là que réside apparemment
une contradiction.

05.15 Eric Libert (MR): Maar in

de notificatie van 23 oktober stelt u
dat alle geneesmiddelen, de
generische producten inbegrepen,
voortaan aan een voorafgaande
machtiging zullen worden
onderworpen.

CRIV 51

COM 067

19/11/2003

CHAMBRE

-2

E SESSION DE LA

E LEGISLATURE

2003

2004

KAMER

-2

E ZITTING VAN DE

E ZITTINGSPERIODE

05.16 Rudy Demotte, ministre: Le chapitre 4 est précisément celui

qui prévoit l'autorisation préalable. Le médecin conseil doit dire "oui". Je
dis que tous les médicaments sont soumis au chapitre 4; je suis donc
cohérent.

Ce qui est différent par rapport à la situation antérieure, ce sont les
conditions de prescription. Plutôt que de s'en référer exclusivement, ce
qui était facilement contrôlable, au taux de cholestérol dans le sang, on
tombe dans la nouvelle grille d'analyse qui prévoit des critères comme
l'anamnèse, le sexe, l'âge, etc.

Le chapitre 4 prévoit l'autorisation a priori pour toutes les catégories de
médicaments, que ce soit les médicaments génériques ou non
génériques, et pour les médicaments de marque, on prévoit que ce
sont ceux avec et sans brevet. La chapitre 4 vaut pour tout le monde.

05.16 Minister Rudy Demotte: Ik

blijf coherent: ik zeg dat alle
geneesmiddelen aan de regeling in
hoofdstuk 4 zijn onderworpen. Wat
verschilt zijn de voorwaarden in
verband met het voorschrijven.
Veeleer dan zich op het
cholesterolgehalte in het bloed te
baseren, kiest men voor een nieuw
analyseschema waarin criteria
zoals de anamnese, het geslacht,
de leeftijd, enz. worden gehanteerd.
Dat hoofdstuk voorziet in een
voorafgaande toe-stemming voor
alle genees-middelen, generische
zowel als andere, met of zonder
octrooi. Het geldt voor iedereen.

Le président: Je suis un démocrate. Je laisse toujours les membres
s'exprimer mais je crois que nous arrivons dans un débat fort
technique. Nous sommes formellement dans le cadre d'une question
orale avec une réplique, une éventuelle sous-question et une réponse.
Or, nous entrons dans un colloque singulier. Si des précisions
techniques s'avèrent encore nécessaires, il faudra les apporter par
ailleurs.

De voorzitter: Ik laat de leden
altijd uitspreken, maar dit dreigt
een zeer technische discussie te
worden. Mochten meer
toelichtingen noodzakelijk zijn, dan
kunnen die elders worden verstrekt.

L'incident est clos.
Het incident is gesloten.

La discussion des questions et des interpellations se termine à 15.06 heures
De bespreking van de vragen en interpellaties eindigt om 15.06 uur.