CRABV 51 COM 067
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C
HAMBRE DES REPRÉSENTANTS
DE
B
ELGIQUE
B
ELGISCHE
K
AMER VAN
V
OLKSVERTEGENWOORDIGERS
C
OMPTE
R
ENDU
A
NALYTIQUE
B
EKNOPT
V
ERSLAG
C
OMMISSION DES
A
FFAIRES SOCIALES
C
OMMISSIE VOOR DE
S
OCIALE
Z
AKEN
mercredi woensdag
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Après-midi Namiddag
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SOMMAIRE
INHOUD
Question de Mme Greta D'Hondt au ministre des
Affaires sociales et de la Santé publique sur "les
chèques-cadeaux" (n°728)
1
Vraag van mevrouw Greta D'hondt aan de minister
van Sociale Zaken en Volksgezondheid over
"geschenkencheques" (nr. 728)
1
Orateurs: Greta D'hondt, Rudy Demotte,
ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique
Sprekers: Greta D'hondt, Rudy Demotte,
minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid
Question de Mme Greta D'hondt au ministre des
Affaires sociales et de la Santé publique sur "les
conséquences financières pour le paiement du
remplacement du médicament Undestor par le
Testocaps" (n° 667)
1
Vraag van mevrouw Greta D'hondt aan de minister
van Sociale Zaken en Volksgezondheid over "de
financiële gevolgen voor de patiënt van de
vervanging van het geneesmiddel Undestor door
Testocaps" (nr. 667)
1
Orateurs: Greta D'hondt, Rudy Demotte,
ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique
Sprekers: Greta D'hondt, Rudy Demotte,
minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid
Question de M. Jean-Jacques Viseur au ministre
des Affaires sociales et de la Santé publique sur
"l'ONSS et DIMONA" (n° 655)
3
Vraag van de heer Jean-Jacques Viseur aan de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
over "de RSZ en DIMONA" (nr. 655)
3
Orateurs:
Jean-Jacques Viseur, Rudy
Demotte, ministre des Affaires sociales et de
la Santé publique
Sprekers: Jean-Jacques Viseur, Rudy
Demotte, minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid
Question de Mme Maggie De Block au ministre
des Affaires sociales et de la Santé publique sur
"le remboursement d'une crème" (n° 746)
4
Vraag van mevrouw Maggie De Block aan de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
over "de terugbetaling van een crème" (nr. 746)
4
Orateurs: Maggie De Block, Rudy Demotte,
ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique
Sprekers: Maggie De Block, Rudy Demotte,
minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid
Question de M. Eric Libert au ministre des Affaires
sociales et de la Santé publique sur "le
remboursement des médicaments
hypocholestérolémiants" (n° 683)
5
Vraag van de heer Eric Libert aan de minister van
Sociale Zaken en Volksgezondheid over "de
terugbetaling van cholesterolverlagende
geneesmiddelen" (nr. 683)
5
Orateurs: Eric Libert, Rudy Demotte, ministre
des Affaires sociales et de la Santé publique
Sprekers: Eric Libert, Rudy Demotte,
minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid
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1
COMMISSION DES AFFAIRES
SOCIALES
COMMISSIE VOOR DE SOCIALE
ZAKEN
du
MERCREDI
19
NOVEMBRE
2003
Après-midi
______
van
WOENSDAG
19
NOVEMBER
2003
Namiddag
______
La réunion publique est ouverte à 14.17 heures par
M. Jean-Marc Delizée, président.
De vergadering wordt geopend om 14.17 uur door
de heer Jean-Marc Delizée.
01 Question de Mme Greta D'Hondt au ministre
des Affaires sociales et de la Santé publique sur
"les chèques-cadeaux" (n°728)
01 Vraag van mevrouw Greta D'hondt aan de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
over "geschenkencheques" (nr. 728)
01.01 Greta D'hondt (CD&V): A la fin de l'an
dernier, le montant fiscalement déductible pour les
chèques-cadeaux, qui était jusque-là de 24,79
euros, a été porté à 35 euros. Au printemps, il a été
décidé de fixer au même montant la dispense de
cotisations de sécurité sociale. Force est de
constater aujourd'hui que l'arrêté royal en la
matière n'a pas encore été publié. J'espère que le
ministre y remédiera rapidement.
01.01 Greta D'hondt (CD&V): Eind vorig jaar werd
het fiscaal aftrekbare bedrag voor
geschenkencheques opgetrokken van 24,79 euro
naar 35 euro. In het voorjaar heeft men beslist om
de vrijstelling van bijdragen voor de Sociale
Zekerheid op hetzelfde bedrag te brengen. Nu moet
ik vaststellen dat het KB terzake blijkbaar nog niet
gepubliceerd werd. Ik hoop dat de minister dat snel
zal rechtzetten.
01.02 Rudy Demotte , ministre (en néerlandais):
L'arrêté royal modifiant les réglementations de la
Sécurité sociale en matière des chèques-cadeaux
sera publié très prochainement au Moniteur Belge.
Il entrera en vigueur le 1 janvier 2003.
01.02 Minister Rudy Demotte (Nederlands): Het
KB houdende de aanpassing van de
reglementering van de Sociale Zekerheid met
betrekking tot de geschenkcheques wordt
eerstdaags in het Belgisch Staatsblad
gepubliceerd. Het zal uitwerking hebben met
ingang van 1 januari 2003.
L'incident est clos.
Het incident is gesloten.
02 Question de Mme Greta D'hondt au ministre
des Affaires sociales et de la Santé publique sur
"les conséquences financières pour le paiement
du remplacement du médicament Undestor par le
Testocaps" (n° 667)
02 Vraag van mevrouw Greta D'hondt aan de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
over "de financiële gevolgen voor de patiënt van
de vervanging van het geneesmiddel Undestor
door Testocaps" (nr. 667)
02.01 Greta D'hondt (CD&V): Le médicament
Undestor a été biffé de la liste des produits
remboursables à la demande du fabricant. Ce
même fabricant a entre-temps mis sur le marché,
sous l'appellation Testocaps, une version améliorée
du même médicament mais il n'a pas encore
02.01 Greta D'hondt (CD&V): Het geneesmiddel
Undestor werd op vraag van de producent voor
terugbetaling geschrapt. Dezelfde producent heeft
intussen onder de naam Testocaps een verbeterde
versie van hetzelfde geneesmiddel op de markt
gebracht, maar er werd nog geen aanvraag tot
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introduit de demande de remboursement. La
fixation du prix relève dès lors du ministère des
Affaires économiques. La hausse du coût à charge
du patient est substantielle.
Les améliorations apportées à un médicament
justifient-elles une augmentation de prix aussi
importante ? Le danger existe-t-il que les fabricants
n'introduisent pas de demande de prix pour
d'autres versions améliorées de médicaments
existants ? Que compte faire le ministre pour que le
coût des médicaments reste abordable pour le
patient ?
terugbetaling gedaan. Daardoor valt de
prijsbepaling onder de bevoegdheid van het
ministerie van Economische Zaken. De patiënt
moet een niet geringe stijging van de kosten
dragen.
Verantwoorden de verbeteringen aan een bepaald
geneesmiddel een dermate hoge prijsstijging?
Bestaat het gevaar dat producenten ook voor
verbeterde versies van andere bestaande
geneesmiddelen niet langer een aanvraag tot
terugbetaling zullen indienen? Wat zal de minister
doen om de geneesmiddelen voor de patiënt
betaalbaar te houden?
02.02 Rudy Demotte, ministre (en néerlandais): Il
s'agit d'un ensemble compliqué de problèmes. Si
une entreprise demande de supprimer l'un de ses
produits de la liste des médicaments
remboursables, je ne peux pas le lui refuser. Si
toutefois aucune nouvelle demande n'est introduite,
la fixation des prix ne ressortit plus à ma
compétence. Il est normal qu'un médicament
innovateur coûte plus cher, car un investissement
important a été consenti dans le domaine de la
recherche et du développement. Le ministère des
Affaires économiques en tient compte lors de la
fixation du prix. Evidemment, le tout est de savoir
quand un médicament est réellement innovateur.
Le souci de la compétitivité de l'industrie
pharmaceutique européenne a suscité un débat sur
ce sujet au niveau européen. Les entreprises
demandent un accès au marché plus rapide et une
fixation des prix plus libre.
02.02 Minister Rudy Demotte (Nederlands): Dit is
een gecompliceerde problematiek. Als een bedrijf
vraagt om een van haar producten uit de lijst van
de vergoedbare geneesmiddelen te schrappen, dan
kan ik dat niet weigeren. Als er echter geen nieuwe
aanvraag wordt ingediend, valt de prijsbepaling
buiten mijn bevoegdheid. Het is normaal dat een
innoverend geneesmiddel duurder is, omdat er op
het gebied van onderzoek en ontwikkeling een
belangrijke investering is gebeurd. Het ministerie
van Economische Zaken houdt daarmee rekening
bij de bepaling van de prijs. Het is natuurlijk de
vraag wanneer een geneesmiddel werkelijk
innoverend is. Vanuit de bezorgdheid om de
competitiviteit van de Europese
geneesmiddelenindustrie is hierover op Europees
niveau een debat ontstaan. De bedrijven vragen
een snellere markttoegang en een vrijere
prijszetting.
J'ai plaidé en faveur de l'ajout d'un nouveau critère
qui tienne compte de l'efficacité du coût, à savoir la
valeur thérapeutique ajoutée. Je suis disposé à
mener un débat sur la manière dont les prix sont
définis. A cet égard, des garanties s'avèrent
nécessaires quant à la maîtrise du budget, la
garantie du remboursement et la certitude qu'il
s'agit bien d'une innovation. La plupart des
entreprises optent toujours en faveur du
remboursement, celui-ci leur conférant l'accès à
une part plus importante du marché. Toutefois, le
risque de les voir renoncer de plus en plus
fréquemment au remboursement est réel, en
particulier en raison de l'existence, parallèlement
au régime de solidarité, d'un système d'assurance
privée. Il importe, dès lors, que des accords soient
conclus avec l'industrie pharmaceutique à propos
de prix équitables et transparents, correspondant à
la contribution réelle des nouveaux médicaments
aux progrès des traitements et garantissant ainsi
l'offre de ces médicaments par le biais de
l'assurance-maladie obligatoire. Le problème
contre lequel Mme D'hondt nous met en garde se
Ik heb gepleit voor het toevoegen van een nieuw
criterium: dat van de toegevoegde therapeutische
waarde, waarbij rekening wordt gehouden met
kosteneffectiviteit. Ik ben bereid het debat te voeren
over de manier waarop de prijzen worden
vastgelegd. Daarbij zijn wel waarborgen nodig met
betrekking tot de beheersbaarheid van het budget,
het verzekeren van de terugbetaling en de
zekerheid dat er wel degelijk van innovatie sprake
is. De meeste bedrijven verkiezen nog altijd de
terugbetaling, omdat zij zo toegang krijgen tot een
groter deel van de markt. Toch is het gevaar reëel
dat ze steeds meer zullen afzien van de
terugbetaling, zeker nu er naast het solidaire stelsel
een systeem van privé-verzekering bestaat. Het is
dus belangrijk afspraken te maken met de
farmaceutische industrie over billijke en
transparante prijzen, die overeenstemmen met de
reële bijdrage van nieuwe geneesmiddelen aan de
vooruitgang van de behandeling, en aldus het
aanbod van deze geneesmiddelen via de verplichte
ziekteverzekering te waarborgen. Het probleem
waarvoor mevrouw D'hondt waarschuwt doet zich
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pose dès à présent aux Etats-Unis et requiert dès
lors toute notre attention.
nu al voor in de VS en het is dan ook belangrijk hier
aandacht aan te besteden.
02.03 Greta D'hondt (CD&V): Je me félicite de ce
que le ministre reconnaisse le problème. Nous
devons rapidement trouver conjointement une
réponse satisfaisante. Une personne m'a écrit en
précisant qu'elle consomme le produit Undestor
depuis 1985 et qu'il lui en coûte 8,2 euros par mois.
Elle va désormais devoir débourser 64,84 euros par
mois. Voilà qui est injustifié.
02.03 Greta D'hondt (CD&V): Het verheugt me
dat de minister het probleem erkent. We moeten
samen snel een afdoend antwoord vinden. Een
man schreef me dat hij sinds 1985 Undestor
gebruikt tegen 8,2 euro per maand. Nu zal hij 64,84
euro per maand moeten betalen. Dat is
onverantwoord.
L'incident est clos.
Het incident is gesloten.
03 Question de M. Jean-Jacques Viseur au
ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique sur "l'ONSS et DIMONA" (n° 655)
03 Vraag van de heer Jean-Jacques Viseur aan
de minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid over "de RSZ en DIMONA"
(nr. 655)
03.01 Jean-Jacques Viseur (cdH): Plusieurs
directeurs d'écoles fondamentales m'ont soumis les
problèmes auxquels ils sont confrontés à l'occasion
de l'engagement de personnel pour assurer des
remplacement d'enseignants, en raison de la
nécessité de remplir les obligations posées par la
déclaration DIMONA à l'ONSS. En effet, ils n'ont,
souvent, ni l'équipement technique et informatique,
ni le personnel qui permette de remplir ces
obligations contraignantes. Par ailleurs, l'ensemble
des données relatives au paiement de ces
remplaçants est centralisé par la Communauté
française. Ne serait-il pas possible d'attribuer cette
obligation de déclaration à la Communauté
française ?
03.01 Jean-Jacques Viseur (cdH): Verscheidene
directeurs van basisscholen hebben mij
aangesproken over de problemen die zij
ondervinden wanneer zij personeel in dienst willen
nemen om afwezig personeel te vervangen. Die
moeilijkheden hebben te maken met de
verplichtingen die voortvloeien uit de DIMONA-
aangifte bij de RSZ. De directies beschikken
namelijk vaak niet over de technische en
computeruitrusting noch over het nodige personeel
om aan die dwingende voorwaarden te voldoen.
Bovendien worden alle gegevens in verband met
de uitbetaling van het vervangend personeel door
de Franse Gemeenschap gecentraliseerd. Kan de
verplichte aangifte niet aan de Franstalige
Gemeenschap worden toegewezen ?
03.02 Rudy Demotte, ministre (en français) : La
déclaration DIMONA a une double finalité : l'une se
justifie à l'égard de l'ONSS ; la seconde consiste à
remplacer différentes formalités « papier » (registre
du personnel, registre spécial du personnel, copie
des contrats étudiants, etc.) par un envoi
électronique.
Un autre élément est que l'envoi de DIMONA à
l'ONSS ne doit pas nécessairement être exécuté
par les employeurs individuels. Ils peuvent recourir
à leur organisme patronal pour qu'il soit pourvu à
un traitement des données.
La solution que vous proposez n'apporte pas une
solution complète. Je suggère d'inviter plutôt les
différents organismes représentants des pouvoirs
organisateurs à rendre ce service à leurs membres.
03.02 Minister Rudy Demotte (Frans): De
doelstelling van de DIMONA-aangifte is tweeledig:
ze is verantwoord vanuit het oogpunt van de RSZ
en ze beoogt tal van op papier te vervullen
formaliteiten (personeelsregister, bijzonder
personeelsregister, afschriften van
jobstudentencontracten, enz.) door een
elektronische gegevensuitwisseling te vervangen.
Een ander element dat meespeelt is dat de
DIMONA-aangifte niet noodzakelijk door de
individuele werkgevers moet worden verzonden. Ze
kunnen voor de verwerking van de gegevens een
beroep doen op hun werkgeversorganisatie.
De door u voorgestelde oplossing is onvolledig. Ik
stel voor dat men eerder aan de verschillende
representatieve instellingen van de inrichtende
machten vraagt om deze dienst aan hun leden te
verlenen.
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03.03 Jean-Jacques Viseur (cdH): C'est là une
excellente suggestion.
03.03 Jean-Jacques Viseur (cdH): Dat is een
uitstekend voorstel.
L'incident est clos.
Het incident is gesloten.
04 Question de Mme Maggie De Block au
ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique sur "le remboursement d'une crème"
(n° 746)
04 Vraag van mevrouw Maggie De Block aan de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
over "de terugbetaling van een crème" (nr. 746)
04.01 Maggie De Block (VLD): Je n'aime guère
poser de question au sujet du remboursement des
médicaments mais, cette fois, les limites sont
dépassées. La crème Elidel, en dosage de 30
grammes, est un médicament non corticoïde de la
classe 1 qui sert au traitement de l'eczéma
atopique, une affection très fréquente. Elle peut
être utilisée pour un traitement de courte ou de
longue durée.
Cette crème n'est remboursée qu'aux ayants droit
de deux ans ou plus examinés par un
dermatologue ou un pédiatre. Or elle doit être
appliquée dès l'apparition des premiers symptômes
de l'eczéma atopique. Je mets le ministre au défi
de trouver un spécialiste qui pourra lui donner un
rendez-vous dans la semaine. Pour le patient qui
souhaite disposer rapidement de la pommade, la
procédure d'urgence sera sans doute la seule
solution.
Les généralistes peuvent en revanche prescrire
l'Elidel en dosage de 15 grammes. Il en coûte 26
euros, soit 52 euros pour deux tubes. Les trente
grammes sont très rapidement consommés. A cela
s'ajoute le fait que les généralistes peuvent sans
problème prescrire des crèmes corticoïdes qui,
outre qu'elles sont plus chères, sont également
plus dangereuses en cas d'utilisation prolongée.
Le ministre est-il disposé à permettre aux
généralistes de prescrire des tubes d'Elidel de 30
grammes ?
04.01 Maggie De Block (VLD): Ik stel niet graag
vragen over de terugbetaling van geneesmiddelen,
maar nu werd het me toch te gortig. Elidel van 30
gram is een niet-corticoïde geneesmiddel van
klasse 1 dat atopisch eczeem behandelt, een veel
voorkomende kwaal. De crème kan je zowel
gedurende korte als lange tijd gebruiken.
Ze wordt enkel terugbetaald aan rechthebbenden
van twee jaar en ouder die door een dermatoloog of
pediater werden onderzocht. Nochtans moet de
crème worden gebruikt zodra de eerste tekenen
van atopisch eczeem zichtbaar zijn. Ik daag de
minister uit een specialist te vinden bij wie hij
binnen de week een afspraak kan versieren. Wil
iemand de crème snel in zijn bezit, dan zal
spoedopname waarschijnlijk de enige mogelijkheid
zijn.
Elidel van 15 gram kunnen de huisartsen wel
voorschrijven. Dan kost het product 26 euro. Dat is
dus 52 euro voor twee tubes. Dertig gram is
trouwens heel snel opgebruikt. Daar komt nog bij
dat huisartsen wel zonder problemen corticoïde
crèmes mogen voorschrijven. Die zijn niet alleen
duurder, maar ook gevaarlijker bij langdurig
gebruik.
Is de minister bereid de huisartsen toe te laten om
ook Elidel van 30 gram voor te schrijven?
04.02 Rudy Demotte, ministre (en néerlandais):
Nous avons instauré la limitation pour des raisons
médicales. L'Elidel exerce un effet oppressant sur
le système immunitaire, principalement au niveau
de la peau, mais des risques généraux ne sont pas
non plus à exclure. C'est précisément parce que le
produit est encore aussi peu connu que nous en
avons limité l'utilisation aux spécialistes qui le
connaissent bien.
Etant donné que des infections comme l'herpes
peuvent resurgir chez les jeunes enfants qui
04.02 Minister Rudy Demotte (Nederlands): We
hebben de beperking ingebouwd om medische
redenen. Elidel onderdrukt namelijk het
immuunsysteem. Dat gebeurt voornamelijk ter
hoogte van de huid, maar ook algemene risico's
vallen niet uit te sluiten. Juist omdat het product
nog zo onbekend is, hebben we het gebruik ervan
beperkt tot specialisten die ermee vertrouwd zijn.
Omdat infecties zoals herpes kunnen opflakkeren
bij jonge kinderen die Elidel gebruiken, mag het
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utilisent l'Elidel, il ne peut être prescrit aux enfants
de moins de deux ans. Comme nous disposons pas
encore de données suffisantes sur la sûreté en cas
d'utilisation prolongée, nous limitons la durée du
traitement.
Pour toutes ces raisons, nous n'envisageons pas
d'autoriser les généralistes à prescrire l'Elidel. Cela
n'enlève rien au rôle important que jouent les
généralistes dans les soins de première ligne. La
crème ne sera toutefois remboursée que si un
traitement au moyen de corticoïdes induit des effets
secondaires ou donne des résultats insuffisants.
product niet worden voorgeschreven aan kinderen
jonger dan twee jaar. Omdat we nog onvoldoende
gegevens hebben over de veiligheid bij langdurig
gebruik, beperken we de duur van de behandeling.
Om al die redenen hebben we geen plannen om de
huisarts toe te laten Elidel voor te schrijven. Dat
doet niets af aan de belangrijke rol die huisartsen in
de eerstelijnszorg spelen. De crème zal trouwens
enkel worden terugbetaald indien een behandeling
met cortocoïde producten voor bijwerkingen zorgt
of onvoldoende resultaten oplevert.
04.03 Maggie De Block (VLD): J'ai une certaine
compréhension pour les arguments du ministre
mais je ne vois pas très bien pourquoi ils l'ont
amené à prendre cette décision, les corticoïdes
ayant eux aussi une influence néfaste sur le
système immunitaire.
Il n'y a aucune information disponible sur la crème
Elidel. Il n'y en aura que lorsqu'elle sera utilisée. La
question est évidemment de savoir pourquoi ce
médicament peut être prescrit et pourquoi, surtout,
il peut l'être à un tarif plus élevé. Si le ministre avait
voulu prendre une décision dénuée d'équivoque, il
aurait dû interdire la commercialisation de cette
crème en pharmacie à un prix non remboursable.
Je devine que l'aspect budgétaire a influé sur la
décision. Si cela avait été seulement une question
de santé publique, le ministre aurait interdit la
prescription de ce médicament. La décision qu'il a
prise repose sur un raisonnement erroné.
04.03 Maggie De Block (VLD): Ik heb begrip voor
de argumenten van de minister, maar snap niet
goed waarom ze tot deze beslissing hebben geleid.
Corticoïden hebben eveneens een negatieve
invloed op de immuniteit.
Er zijn geen gegevens over de Elidel-crème
beschikbaar. Die komen er maar als het
geneesmiddel in gebruik is. De hamvraag is echter
waarom het geneesmiddel wel tegen een hogere
prijs kan worden voorgeschreven. Als de minister
iets duidelijk had willen maken, dan had hij moeten
verbieden dat het product tegen niet-
terugbetaalbare prijs in de apotheken verkrijgbaar
is. Ik vermoed dat het budgettaire aspect bij de
beslissing een rol heeft gespeeld. Als het alleen
een kwestie van volksgezondheid was geweest,
dan had de minister verboden om dit geneesmiddel
nog langer voor te schrijven. De beslissing stoelt op
een foute redenering.
04.04 Rudy Demotte, ministre (en néerlandais): Je
comprends cette réaction. Il existe une différence
fondamentale entre les corticoïdes et l'Elidel,
comme nous l'a enseigné l'expérience acquise au
fil du temps. L'Elidel est un nouveau médicament.
Je suis tenu de me référer à des études. Si des
études sont disponibles dans deux ans, nous
pourrons peut-être procéder à une évaluation.
04.04 Minister Rudy Demotte (Nederlands): Ik heb
begrip voor die reactie. Er bestaat tussen de
corticoïden en Elidel één wezenlijk verschil. Dat is
de ervaring in de tijd. Elidel is een nieuw
geneesmiddel. Ik moet mij op studies baseren. Als
er op dat ogenblik studies beschikbaar zijn, kan er
over twee jaar misschien een evaluatie
plaatsvinden.
04.05 Maggie De Block (VLD): Nous disposons,
en effet, de nombreuses données relatives à
l'absorption et aux effets secondaires des
corticoïdes. Ceux-ci doivent être prescrits avec la
prudence requise.
Si je comprends parfaitement l'argument relatif aux
données, je m'interroge toutefois à propos du volet
de l'exposé du ministre concernant l'aspect lié à la
sécurité. Je pense que la décision a été motivée
par des considérations touchant tant à l'aspect
budgétaire qu'à la sécurité.
04.05 Maggie De Block (VLD): We hebben
inderdaad veel gegevens over de absorptie en de
nevenwerkingen van de corticoïden. Ze moeten
met de nodige omzichtigheid worden
voorgeschreven.
Ik heb veel begrip voor het argument van de
gegevens. Ik heb evenwel vragen bij de
uiteenzetting van de minister over het
veiligheidsaspect. Ik denk dat veiligheid en budget
bij de beslissing beide een rol hebben gespeeld.
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L'incident est clos.
Het incident is gesloten.
05 Question de M. Eric Libert au ministre des
Affaires sociales et de la Santé publique sur "le
remboursement des médicaments
hypocholestérolémiants" (n° 683)
05 Vraag van de heer Eric Libert aan de minister
van Sociale Zaken en Volksgezondheid over "de
terugbetaling van cholesterolverlagende
geneesmiddelen" (nr. 683)
05.01 Eric Libert (MR): Au sujet des
hypocholestérolémiants, seule la Simvastatine pour
laquelle une version générique existe déjà sur le
marché, n'est plus protégée par un brevet. Les
modalités de remboursement de ces médicaments
sont fixées par le chapitre I
er
et le chapitre IV de
l'annexe 1 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001.
Vous avez pris récemment plusieurs décisions
relatives à ces médicaments. Le 30 septembre
dernier, vous avez décidé que les
hypocholestérolémiants demeureront remboursés
selon le chapitre IV, qui impose de nombreuses
restrictions et contraintes, notamment la
prescription du contrôle a priori du médecin-
conseil ; la Simvastatine sera la seule à pouvoir
accéder au chapitre I
er
, c'est-à-dire sans contrôle a
priori, et, partant, elle pourra être prescrite
librement sans contrôle de prescription ; enfin,
l'accès des autres médicaments
hypocholestérolémiants sous brevet au chapitre 1
er
sera subordonné à la condition d'une baisse de prix
substantielle. Vous sembliez donc vouloir, par cette
décision, traiter différemment le produit générique
des autres produits de la même classe.
Vous avez ensuite pris une deuxième décision avec
un arrêté ministériel du 21 octobre 2003 qui, lui, fixe
les modalités de remboursement du produit
générique et soumet ce dernier non plus au
chapitre I
er
mais au chapitre
IV, en prévoyant
toutefois certaines facilités. Ainsi et surtout, le
remboursement ne serait plus subordonné à une
autorisation de remboursement délivrée par le
médecin-conseil.
Cet arrêté ministériel semble donc, par des moyens
juridiques différents puisqu'on passe du chapitre I
er
au chapitre
IV avec des effets analogues,
poursuivre le même ratio que votre décision
précédente du 30 septembre 2003.
05.01 Eric Libert (MR): Wat de
cholesterolverlagende geneesmiddelen betreft, is
enkel Simvastatine, waarvan al een generische
versie in de handel bestaat, niet langer door een
octrooi beschermd. De terugbetalingsmodaliteiten
van die geneesmiddelen worden in hoofdstuk 1 en
hoofdstuk 4 van bijlage 1 bij het koninklijk besluit
van 21 december 2001 vastgesteld.
U heeft onlangs verscheidene beslissingen met
betrekking tot die geneesmiddelen genomen. Op 30
september jongstleden heeft u beslist dat de
cholesterolverlagende geneesmiddelen
terugbetaald blijven overeenkomstig hoofdstuk 4,
dat tal van beperkingen en verplichtingen oplegt,
met name een voorafgaande controle door de
adviserend geneesheer; Simvastatine zal als enig
geneesmiddel in aanmerking komen voor de
regeling zoals bepaald in hoofdstuk 1, dat wil
zeggen zonder voorafgaande controle, en bijgevolg
zal het vrij kunnen worden voorgeschreven zonder
dat de voorschriften worden gecontroleerd; ten
slotte zal de toegang tot de overige
cholesterolverlagende geneesmiddelen waarvoor
nog een octrooi geldt en die onder hoofdstuk 1
vallen, onderworpen zijn aan de voorwaarde van
een forse prijsverlaging. Met die beslissing lijkt u de
generische versie op een andere manier dan de
overige producten van dezelfde klasse te willen
behandelen.
U heeft vervolgens een tweede beslissing genomen
met de uitvaardiging van het ministerieel besluit van
21 oktober 2003 dat de terugbetalingsmodaliteiten
van het generisch product vaststelt en dat product
niet langer onderwerpt aan de regeling in hoofdstuk
1, maar wel aan die in hoofdstuk 4, maar waarbij
echter enige faciliteiten worden ingebouwd. Op die
manier zou de terugbetaling niet langer
onderworpen zijn aan een door de adviserend
geneesheer afgegeven machtiging tot
terugbetaling.
Dat ministerieel besluit lijkt dus, via verschillende
juridische middelen - aangezien men overgaat van
hoofdstuk 1 naar hoofdstuk 4 maar met
soortgelijke effecten, dezelfde redenering te volgen
als uw vorige beslissing van 30 september 2003.
C'est ici que le problème survient. Par un acte du Hier wringt dan het schoentje. Met een brief van 23
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23 octobre 2003, vous avez notifié aux sociétés
pharmaceutiques concernées une décision suivant
laquelle l'ensemble des médicaments
hypocholestérolémiants seraient remboursés
moyennant un accord préalable du médecin-
conseil, en ce compris le médicament générique. Et
vous avez annoncé à ces sociétés
pharmaceutiques que le chapitre IV de la liste
annexée à l'arrêté royal du 21 décembre 2001
serait modifié en conséquence.
Tous les médicaments de cette classe seraient
donc désormais soumis au même régime, en
contradiction avec vos décisions antérieures dont
celle du 21 octobre 2003 coulée dans l'arrêté
ministériel précité.
Dès lors, la question se pose de savoir si vous
pouvez clarifier votre position dans la mesure où
ces différentes décisions laissent les sociétés
concernées dans l'incertitude.
oktober 2003 heeft u de betrokken farmaceutische
bedrijven op de hoogte gebracht van de beslissing
dat alle cholesterolverlagende geneesmiddelen
worden terugbetaald als de adviserend geneesheer
eerst zijn toestemming heeft gegeven. Dit geldt
eveneens voor het generisch equivalent. En u heeft
aan die bedrijven gemeld dat hoofdstuk IV van de
lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21
december 2001 dienovereenkomstig zou worden
gewijzigd.
Alle geneesmiddelen van die klasse zouden
bijgevolg voortaan op dezelfde wijze behandeld
worden, wat in tegenspraak is met uw vroegere
beslissingen waaronder die van 21 oktober 2003
die werd omgezet in het voornoemde ministerieel
besluit.
Bijgevolg rijst de vraag of u uw standpunt nader kan
toelichten omdat de betrokken bedrijven door deze
tegenstrijdige beslissingen in onzekerheid
verkeren.
05.02 Rudy Demotte, ministre (en français) : La
réponse a déjà été donnée au cours de la
commission de la Santé publique de lundi dernier,
d'où se pose la question de la concertation entre
ces deux commissions. La décision que j'ai prise
pour les réducteurs de cholestérol est la suivante :
pour tous les médicaments, j'ai uniquement adapté
les indications pour lesquelles ils sont remboursés,
et ceci afin de suivre l'évolution des connaissances
scientifiques. Avant, on appliquait le principe de la
photo. On ne tenait compte que du taux de
cholestérol.
Maintenant, on intègre d'autres éléments comme
l'âge, le sexe, l'anamnèse. Cela vaut aussi bien
pour les génériques que pour les originaux. La
totalité de ces médicaments est donc encore
remboursée en chapitre IV avec autorisation
préalable du médecin-conseil.
05.02 Minister Rudy Demotte (Frans): Het
antwoord werd reeds in de commissie voor de
Volksgezondheid van vorige maandag verstrekt. Er
is dus een probleem van overleg tussen de twee
commissies. Ik heb inzake de
cholesterolverlagende producten de volgende
beslissing genomen: ik heb voor alle
geneesmiddelen enkel wijzigingen aangebracht
aan de indicaties waarvoor ze terugbetaald worden
en dit in het licht van de wetenschappelijke
vooruitgang. Vroeger paste men het principe van
de momentopname toe. Men hield enkel rekening
met het cholesterolgehalte.
Thans houdt men rekening met andere elementen,
zoals de leeftijd, het geslacht, de medische
voorgeschiedenis. Dat geldt zowel voor de
generische als voor de originele geneesmiddelen.
Al deze geneesmiddelen worden dus nog
terugbetaald zoals bepaald in hoofdstuk IV als de
adviserend geneesheer vooraf zijn toestemming
geeft.
Quelle était la crainte ? Nous avions observé des
conséquences financières surprenantes lors du
passage du chapitre IV au chapitre 1
er
: les gains
obtenus par les réductions de prix étaient perdus
par la masse de prescriptions. Faire cela en deux
temps nous permettra une évaluation. Pour moi, le
maintien du système des soins de santé dans les
rails est primordial.
Il n'y aura pas d'accès plus favorable à un type de
médicaments. Une confusion a pu entourer un
Wat vreesden wij ? Wij hebben vastgesteld dat de
overgang van hoofdstuk IV naar hoofdstuk I
verrassende financiële gevolgen had: de door de
prijsverlagingen geboekte winst ging verloren door
een massale toename van de voorschriften. De
betrokken maatregelen in twee stappen uitvoeren
zal ons de mogelijkheid bieden om een evaluatie te
maken. Voor mij is het van cruciaal belang dat ons
systeem van gezondheidzorg betaalbaar blijft.
De toegang tot bepaalde geneesmiddelen zal niet
worden vergemakkelijkt door de prijs ervan te
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médicament générique particulier : le Docsimvasta,
qui avait obtenu des conditions de remboursement
plus avantageuses (le chapitre IV pouvait lui être
donné sans l'accord du médecin conseil). Faisant
partie de la révision du groupe des hypolipémiants,
il bénéficiera cependant à l'avenir des mêmes
conditions que les autres.
verlagen.
Rond een bepaald generiek
geneesmiddel, namelijk Docsimvasta, kon een
zekere verwarring ontstaan. Dat geneesmiddel had
immers voordeliger terugbetalingsvoorwaarden
gekregen (hoofdstuk IV kon op dat middel worden
toegepast zonder de instemming van de adviserend
geneesheer). Vermits het tot de groep van
cholesterolverlagende geneesmiddelen die nu aan
herziening toe is, behoort, zal het in de toekomst
aan dezelfde voorwaarden als de andere worden
onderworpen.
05.03 Eric Libert (MR) : En fait, ma question avait
surtout une portée juridique. Je voudrais savoir si
vous considérez que l'arrêté ministériel du
21 octobre 2003 continue à sortir ses effets. En
effet, je ne comprends pas comment votre lettre du
23 octobre 2003 peut modifier la portée juridique
d'un arrêté ministériel pris antérieurement, à savoir
le 21 octobre 2003.
05.03 Eric Libert (MR): Mijn vraag had eigenlijk
vooral een juridische draagwijdte. Bent u van
mening dat het ministerieel besluit van 21 oktober
2003 uitwerking blijft hebben ? Ik begrijp namelijk
niet hoe uw brief van 23 oktober 2003 de juridische
draagwijdte van een op 21 oktober 2003 genomen
ministerieel besluit kan wijzigen.
05.04 Rudy Demotte, ministre (en français): De
quel arrêté parlez-vous ?
05.04 Minister Rudy Demotte (Frans): Over welk
besluit heeft u het?
05.05 Eric Libert (MR): De celui du 21 octobre
2001, publié au Moniteur belge du 23 octobre 2001.
Et, d'autre part, de votre notification aux sociétés
pharmaceutiques du 23 octobre 2003, qui me
semble en contradiction avec l'arrêté.
05.05 Eric Libert (MR): Over dat van 21 oktober
dat in het Belgisch Staatsblad van 23 oktober 2001
werd gepubliceerd. En anderzijds over uw
notificatie aan de farmaceutische bedrijven van 23
oktober 2003, die haaks lijkt te staan op het besluit.
05.06 Rudy Demotte, ministre (en français): Il n'y
a pas de contradiction ; où la voyez-vous ? Ma
notification confirmait le contenu de l'arrêté.
05.06 Minister Rudy Demotte (Frans): Zij zijn niet
met elkaar in tegenspraak; waar situeert die zich
volgens u? Mijn notificatie bevestigt de inhoud van
het besluit.
05.07 Eric Libert (MR): Le problème, c'est que,
sur l'aspect des modalités de remboursement, j'y lis
le contraire. Dans le chapitre IV de l'arrêté, vous
fixez les modalités de remboursement du produit
générique, mais indiquez que le remboursement
n'est pas subordonné à l'autorisation du médecin
conseil.
05.07 Eric Libert (MR): Het probleem is dat ik
daarin het tegenovergestelde lees met betrekking
tot het aspect van de terugbetalingsmodaliteiten. In
hoofdstuk IV van het besluit stelt u de
terugbetalingsmodaliteiten van het generisch
product vast, maar geeft u aan dat de terugbetaling
niet aan de machtiging door de adviserend
geneesheer is onderworpen.
05.08 Rudy Demotte, ministre (en français): On
reste au chapitre IV pour tous.
05.08 Minister Rudy Demotte (Frans): Hoofdstuk
IV blijft gelden voor alle producten.
05.09 Eric Libert (MR): Mais dans la notification
du 23 octobre, vous dites que l'ensemble des
médicaments, y compris les génériques, va
désormais être soumis à l'autorisation préalable.
05.09 Eric Libert (MR): Maar in de notificatie van
23 oktober stelt u dat alle geneesmiddelen, de
generische producten inbegrepen, voortaan aan
een voorafgaande machtiging zullen worden
onderworpen.
05.10 Rudy Demotte, ministre (en français): Je
suis cohérent : je dis que tous les médicaments
sont soumis au chapitre IV. Ce qui est différent, ce
sont les conditions de prescription. Plutôt que de
05.10 Minister Rudy Demotte (Frans): Ik blijf
coherent: ik zeg dat alle geneesmiddelen aan de
regeling in hoofdstuk IV zijn onderworpen. Wat
verschilt zijn de voorwaarden in verband met het
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s'en référer au taux de cholestérol dans le sang, on
tombe dans la nouvelle grille d'analyse qui prévoit
des critères comme l'anamnèse, le sexe, l'âge, etc.
Ce chapitre prévoir l'autorisation a priori pour tous
les médicaments, génériques ou non, avec ou sans
brevet. Il vaut pour tout le monde.
Le président : Je laisse toujours les membres
s'exprimer, mais nous arrivons dans un débat fort
technique. Si des précisions sont nécessaires, il
faudra les apporter par ailleurs.
voorschrijven. Veeleer dan zich op het
cholesterolgehalte in het bloed te baseren, kiest
men voor een nieuw analyseschema waarin criteria
zoals de anamnese, het geslacht, de leeftijd, enz.
worden gehanteerd. Dat hoofdstuk voorziet in een
voorafgaande toestemming voor alle
geneesmiddelen, generische zowel als andere, met
of zonder octrooi. Het geldt voor iedereen.
De voorzitter: Ik laat de leden altijd uitspreken,
maar dit dreigt een zeer technische discussie te
worden. Mochten meer toelichtingen noodzakelijk
zijn, dan kunnen die elders worden verstrekt.
L'incident est clos.
Het incident is gesloten.
La discussion des questions se termine à 15 h. 06.
De bespreking van de vragen eindigt om 15.06 uur.
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