...

Bulletin nr : B003 - Schriftelijke vraag en antwoord nr : 0009 - Zittingsperiode : 54


Auteur Franky Demon, CD&V
Departement Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
Sub-departement Sociale Zaken en Volksgezondheid
Titel Generische geneesmiddelen. - Risicoanalyses.
Datum indiening28/10/2014
Taal N
Publicatie vraag     B003
Publicatiedatum 08/12/2014, 20142015
Status vraagAntwoorden ontvangen
Termijndatum01/12/2014

 
Vraag

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) waarschuwt voor risico's bij het vervangen van originele geneesmiddelen door generische varianten. Soms blijken de dosissen van originele medicijnen immers hoger dan generische soorten. Door het overschakelen van normale naar generische geneesmiddelen zouden behandelingen kunnen mislukken of andere gevolgen kunnen hebben. 1. Op welke wijze worden risicoanalyses opgemaakt voor het gebruik van generische geneesmiddelen ten aanzien van de originele? 2. Hoe wordt hierop concreet toegezien?


 
Status 1 rťponse normale - normaal antwoord - Gepubliceerd antwoord
Publicatie antwoord     B019
Publicatiedatum 07/04/2015, 20142015
Antwoord

Generische geneesmiddelen - Risicoanalyses - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst in eerste instantie te benadrukken dat de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voor elk geneesmiddel (onafhankelijk of het een generiek of innovator betreft ) aan de vigerende wettelijke en wetenschappelijke vereisten dient te voldoen zodat het geneesmiddel, eens vergund, conform de bijsluiter kan gebruikt worden. - In 2010, heeft het fagg in samenwerking met BCFI en RIZIV, de regels voor het voorschrijven op stofnaam opgesteld. Een voorschrift op stofnaam is een voorschrift waarbij een voorschrijfbare "VOS-groep" (voorschrijven op stofnaam) wordt geÔdentificeerd en voorgeschreven. Een "VOS-groep" is een verzameling van in de handel beschikbare verpakkingsvormen van geneesmiddelen die eenzelfde actief bestanddeel (of combinatie van actieve bestanddelen), eenzelfde sterkte en eenzelfde toedieningsweg gemeenschappelijk hebben. Geneesheren kunnen hierdoor abstractie maken van de vele verschillende merknamen en verpakkingsgroottes van originele geneesmiddelen en generieken die eenzelfde actief bestanddeel bevatten. Dus is het in principe duidelijk dat dezelfde dosissen altijd moeten toegediend worden ongeacht het of het een generiek of een referentiegeneesmiddel betreft. Als de dosis niet bestaat dan zal de apotheker een ander geneesmiddel moeten verkiezen binnen de "VOS-groep". - In het kader van het voorschrift op stofnaam en het bepalen van de groepen, worden verschillende geneesmiddelencategoriŽn benoemd als "no switch" geneesmiddelen, dat wil zeggen dat omwisseling (switch) van de ene specialiteit naar de andere niet aanbevolen wordt tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om een switch tussen originele producten, van een generisch naar een origineel product, van een origineel naar een generisch product of tussen generische producten. Inderdaad, raadt het FAGG de overgang van ťťn specialiteit naar een andere behorende tot dezelfde VOS-groep gedurende de behandeling met zeer toxische molecules of molecules met een smalle therapeutische breedte af. Dit is uit voorzorg, in het belang van de patiŽnt en van de Volksgezondheid. Het betreft hier evenwel niet om een verbod: als gedurende de behandeling de "switch" ondanks alles toch moet plaatsvinden, wordt de nauwe opvolging van de patiŽnt door de geneesheer ten zeerste aanbevolen. Het Federaal Agentschap heeft een lijst opgesteld van geneesmiddelen waarbij de initiŽle keuze best wordt behouden: de zogenaamde "no switch" geneesmiddelen. De "no switch" lijst is beschikbaar in de nota "Voorschrijven op stofnaam, operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische praktijk en in het elektronisch medisch dossier" op de fagg website: http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_prescription_dci.jsp. Bij de aanvang van de therapie is er geen voorbehoud in de keuze van een specialiteit die een molecule bevat met een smalle therapeutische breedte. Nieuwe patiŽnten kunnen zonder problemen de behandeling starten met een innovator geneesmiddel of een generisch geneesmiddel. - Vanaf 1 mei 2012 is de substitutie door de apotheker voor antibiotica and antimycotica voor acute behandeling verplicht in het kader van de terugbetalingsvoorwaarden voor geneesmiddelen vastgelegd door het RIZIV. Elk voorschrift van een antibioticum of antimycoticum voor een acute behandeling moet automatisch beschouwd worden als een voorschrift op stofnaam. De substitutie is enkel toegestaan voor die twee groepen van geneesmiddelen omdat de behandeling met deze geneesmiddelen meestal kort of acuut is en daarom geen continuÔteit van merk vereist. - Alle artsen en apothekers kregen de nodige informatie over het voorschrijven op stofnaam en de substitutie en over de beperkingen ervan. Deze informatie is eveneens terug te vinden op de website van het fagg and op de website van het RIZIV: Website van het FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/voorschrijven_op_stofnaam/ Website van het RIZIV: www.riziv.be - Indien nevenwerkingen, vergissingen of andere problemen zouden optreden, kan het FAGG verwittigd worden door rapportering aan de farmacovigilantiedienst. Deze meldingen worden dan nauwkeurig nagekeken. Herziening van de aanbevelingen blijft altijd mogelijk indien de gevallen of meldingen dit rechtvaardigen.

 
Eurovoc-hoofddescriptorGEZONDHEIDSBELEID
Eurovoc-descriptorenGEZONDHEIDSBELEID | GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID | GENEESMIDDEL